Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHN131 u zdravých dobrovolníků

28. května 2026 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Studie farmakokinetiky a biologické dostupnosti PHN131, perorální formulace hydrochloridu nalbuphinu, u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost a prozkoumat farmakokinetické vlastnosti a biologickou dostupnost PHN131 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Koncový bod(e) účinnosti: farmakokinetické vlastnosti a biologická dostupnost PHN131 Koncovým bodem účinnosti budou farmakokinetické vlastnosti po podání PHN131, jako je koncentrace nalbufinu v plazmě a farmakokinetické parametry PHN131 analyzované z koncentrace nalbufinu v plazmě. Biologická dostupnost PHN131 bude vypočítána z farmakokinetických parametrů PHN131 a injekce Nubain®.
  2. Hodnocení bezpečnosti:

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování vitálních funkcí, jako je krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence v průběhu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

18

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Normální zdraví dospělí jedinci ve věku 20 až 40 let.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 80 až 120 % ideální tělesné hmotnosti. Ideální tělesná hmotnost je definována jako: (výška subjektů - 80) x 0,7

  3. Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

    • Normální výsledky RTG hrudníku a EKG během šesti měsíců před léčebným obdobím dávky.
    • Žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky.
  4. Přijatelná klinická laboratorní stanovení bez významné odchylky od normálních hodnot během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky, která zahrnuje AST, ALT, garma-GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin glukózu, BUN, kyselinu močovou, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridů (TG).
  5. Přijatelná hematologie do dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, MCV, MCH, MCHC, bílé krvinky a krevní destičky.
  6. Přijatelná analýza moči do dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, glukózu v moči a bílkoviny.
  7. Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

  1. Nedávná anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
  2. Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
  3. Anamnéza alergické reakce(í) na nalbufin nebo příbuzné léky.
  4. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií nebo alergického bronchiálního astmatu.
  5. Důkaz chronického nebo akutního infekčního onemocnění.
  6. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčebným obdobím dávky (jak stanoví klinický výzkumník).
  7. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují a/nebo inhibují jaterní metabolismus léků během jednoho měsíce před léčebným obdobím dávky.
  8. Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před léčebným obdobím dávky.
  9. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo jakéhokoli léku bez předpisu během dvou týdnů před Obdobím léčby dávky.
  10. Darování více než 150 ml krve během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před léčebným obdobím dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
  11. Konzumace kofeinu, produktů obsahujících xantin (tj. káva, čaj, limonády obsahující kofein, koly a čokolády atd.) a/nebo alkohol nejméně 48 hodin před dnem, na který je naplánováno dávkování, a během období, kdy se odebírají vzorky krve.
  12. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející.
  13. Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku mají na začátku pozitivní těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod(y) účinnosti
Časové okno: 10 dní
Farmakokinetické vlastnosti a biologická dostupnost PHN131 Koncovým bodem účinnosti budou farmakokinetické vlastnosti po podání PHN131, jako je koncentrace nalbufinu v plazmě a farmakokinetické parametry PHN131 analyzované z koncentrace nalbufinu v plazmě. Biologická dostupnost PHN131 bude vypočítána z farmakokinetických parametrů PHN131 a injekce Nubain®.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 dní
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování vitálních funkcí, jako je krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence v průběhu léčby.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shung-Tai Ho, Ph.D, Tri-service General Hospital & National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-CP019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení