Studie PHN131 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

1. Normální zdraví dospělí jedinci ve věku 20 až 40 let.
2. Tělesná hmotnost v rozmezí 80 až 120 % ideální tělesné hmotnosti. Ideální tělesná hmotnost je definována jako: (výška subjektů - 80) x 0,7

3. Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:

   • Normální výsledky RTG hrudníku a EKG během šesti měsíců před léčebným obdobím dávky.
   • Žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky.
4. Přijatelná klinická laboratorní stanovení bez významné odchylky od normálních hodnot během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky, která zahrnuje AST, ALT, garma-GT, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, albumin glukózu, BUN, kyselinu močovou, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridů (TG).
5. Přijatelná hematologie do dvou měsíců před studií, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, MCV, MCH, MCHC, bílé krvinky a krevní destičky.
6. Přijatelná analýza moči do dvou měsíců před studií, která zahrnuje pH, glukózu v moči a bílkoviny.
7. Podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Nedávná anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
2. Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak stanoví klinický výzkumník).
3. Anamnéza alergické reakce(í) na nalbufin nebo příbuzné léky.
4. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií nebo alergického bronchiálního astmatu.
5. Důkaz chronického nebo akutního infekčního onemocnění.
6. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčebným obdobím dávky (jak stanoví klinický výzkumník).
7. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují a/nebo inhibují jaterní metabolismus léků během jednoho měsíce před léčebným obdobím dávky.
8. Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během jednoho měsíce před léčebným obdobím dávky.
9. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo jakéhokoli léku bez předpisu během dvou týdnů před Obdobím léčby dávky.
10. Darování více než 150 ml krve během dvou měsíců před léčebným obdobím dávky nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před léčebným obdobím dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
11. Konzumace kofeinu, produktů obsahujících xantin (tj. káva, čaj, limonády obsahující kofein, koly a čokolády atd.) a/nebo alkohol nejméně 48 hodin před dnem, na který je naplánováno dávkování, a během období, kdy se odebírají vzorky krve.
12. Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející.
13. Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku mají na začátku pozitivní těhotenský test z moči.