Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PHN131 i sunne frivillige

28. mai 2026 oppdatert av: PhytoHealth Corporation

De farmakokinetiske og biotilgjengelighetsstudiene av PHN131, en oral formulering av nalbuphinhydroklorid, hos friske frivillige

For å evaluere sikkerheten og å undersøke de farmakokinetiske egenskapene og biotilgjengeligheten til PHN131 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. Effektendepunkt(er): de farmakokinetiske egenskapene og biotilgjengeligheten til PHN131. Effektendepunktet vil være de farmakokinetiske egenskapene etter administrering av PHN131, slik som konsentrasjonen av nalbufin i plasma og farmakokinetiske parametere til PHN131 analysert fra konsentrasjonen av nalbufin i plasma. Biotilgjengeligheten til PHN131 vil bli beregnet fra de farmakokinetiske parameterne til PHN131 og Nubain®-injeksjon.
  2. Sikkerhetsvurdering:

Sikkerhetsevalueringen vil inkludere overvåking av vitale tegn som blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens i behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Normale friske voksne personer mellom 20 og 40 år.
  2. Kroppsvekt innenfor 80 til 120 % av ideell kroppsvekt. Den ideelle kroppsvekten er definert som: (personens høyde - 80) x 0,7

  3. Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:

    • Normale røntgen- og EKG-resultater innen seks måneder før behandlingsperioden for dosen.
    • Ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før behandlingsperioden for dosen.
  4. Akseptable kliniske laboratoriebestemmelser uten vesentlig avvik fra normale verdier innen to måneder før behandlingsperioden for dosen, som inkluderer AST, ALT, garma-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albuminglukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid (TG).
  5. Akseptabel hematologi innen to måneder før studien, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, røde blodceller, MCV, MCH, MCHC, hvite blodceller og blodplater.
  6. Akseptabel urinanalyse innen to måneder før studien, som inkluderer pH, uringlukose og protein.
  7. Signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
  2. En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
  3. Anamnese med allergisk respons(er) på nalbufin eller relaterte legemidler.
  4. Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
  5. Bevis på kronisk eller akutt infeksjonssykdom.
  6. Enhver klinisk signifikant sykdom eller operasjon i løpet av de 4 ukene før behandlingsperioden for dosen (som bestemt av den kliniske etterforskeren).
  7. Inntak av legemidler som er kjent for å indusere og/eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen en måned før behandlingsperioden for dosen.
  8. Mottak av undersøkelsesmedisin innen en måned før behandlingsperioden for dosen.
  9. Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner innen to uker før behandlingsperioden for dosen.
  10. Donere mer enn 150 ml blod innen to måneder før behandlingsperioden med dose eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før behandlingsperioden for dosen. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
  11. Forbruk av koffein, produkter som inneholder xantin (dvs. kaffe, te, koffeinholdig brus, cola og sjokolade, etc.) og/eller alkohol minst 48 timer før dagen hvor doseringen er planlagt og i periodene da blodprøver tas.
  12. Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.
  13. Pasienten er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder har positiv uringraviditetstest ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt(er)
Tidsramme: 10 dager
De farmakokinetiske egenskapene og biotilgjengeligheten til PHN131. Effektendepunktet vil være de farmakokinetiske egenskapene etter administrering av PHN131, slik som konsentrasjonen av nalbufin i plasma og farmakokinetiske parametere for PHN131 analysert fra konsentrasjonen av nalbufin i plasma. Biotilgjengeligheten til PHN131 vil bli beregnet fra de farmakokinetiske parameterne til PHN131 og Nubain®-injeksjon.
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 10 dager
Sikkerhetsevalueringen vil inkludere overvåking av vitale tegn som blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens i behandlingsperioden.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PhytoHealth Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shung-Tai Ho, Ph.D, Tri-service General Hospital & National Defense Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH-CP019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger