Studio di PHN131 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

1. Soggetti adulti sani normali di età compresa tra 20 e 40 anni.
2. Peso corporeo compreso tra l'80 e il 120% del peso corporeo ideale. Il peso corporeo ideale è definito come: (altezza del soggetto - 80) x 0,7

3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

   • Risultati normali della radiografia del torace e dell'ECG entro sei mesi prima del Periodo di trattamento della dose.
   • Nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia nei due mesi precedenti il ​​Periodo di trattamento della dose.
4. Determinazioni di laboratorio cliniche accettabili senza deviazioni significative dai valori normali entro due mesi prima del Periodo di trattamento della dose, che include AST, ALT, garma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, glucosio albumina, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
5. Ematologia accettabile entro due mesi prima dello studio, che include emoglobina, ematocrito, globuli rossi, MCV, MCH, MCHC, globuli bianchi e piastrine.
6. Analisi delle urine acepabile entro due mesi prima dello studio, che include pH, glucosio nelle urine e proteine.
7. Firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
2. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore clinico).
3. Anamnesi di risposta(i) allergica(i) alla nalbufina o farmaci correlati.
4. Storia di allergie clinicamente significative comprese allergie ai farmaci o asma bronchiale allergico.
5. Evidenza di malattia infettiva cronica o acuta.
6. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo durante le 4 settimane precedenti il ​​Periodo di trattamento della dose (come stabilito dallo sperimentatore clinico).
7. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre e/o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro un mese prima del Periodo di trattamento della dose.
8. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima del Periodo di trattamento della dose.
9. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica entro due settimane prima del Periodo di trattamento della dose.
10. Donare più di 150 ml di sangue entro due mesi prima del Periodo di trattamento della dose o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima del Periodo di trattamento della dose. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare sangue per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
11. Consumo di caffeina, prodotti contenenti xantina (es. caffè, tè, bibite contenenti caffeina, cole e cioccolatini, ecc.) e/o alcol almeno 48 ore prima del giorno in cui è programmata la somministrazione e durante i periodi in cui vengono prelevati i campioni di sangue.
12. Qualsiasi altro/i motivo/i medico/i determinato/i dallo sperimentatore clinico.
13. La paziente è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine positivo al basale.