Undersøgelse af PHN131 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Normale raske voksne forsøgspersoner mellem 20 og 40 år.
2. Kropsvægt inden for 80 til 120 % af den ideelle kropsvægt. Den ideelle kropsvægt er defineret som: (personens højde - 80) x 0,7

3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

   • Normalt røntgen- og EKG-resultater inden for seks måneder før behandlingsperioden for dosis.
   • Ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før behandlingsperioden for dosis.
4. Acceptable kliniske laboratoriebestemmelser uden væsentlig afvigelse fra normale værdier inden for to måneder før behandlingsperioden for dosis, som inkluderer AST, ALT, garma-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
5. Acceptabel hæmatologi inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, MCV, MCH, MCHC, hvide blodlegemer og blodplader.
6. Acceptabel urinanalyse inden for to måneder før undersøgelsen, som omfatter pH, uringlukose og protein.
7. Underskrev det skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
2. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den kliniske investigator).
3. Anamnese med allergisk reaktion(er) på nalbufin eller relaterede lægemidler.
4. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier eller allergisk bronkial astma.
5. Bevis på kronisk eller akut infektionssygdom.
6. Enhver klinisk signifikant sygdom eller operation i løbet af de 4 uger forud for behandlingsperioden for dosis (som bestemt af den kliniske investigator).
7. Indtagelse af lægemidler, der vides at inducere og/eller hæmme levermetabolisme inden for en måned før behandlingsperioden for dosis.
8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før behandlingsperioden for dosis.
9. Indtagelse af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før behandlingsperioden for dosis.
10. Donation af mere end 150 ml blod inden for to måneder før behandlingsperioden med dosis eller donation af plasma (f. plasmaferese) inden for 14 dage før behandlingsperioden for dosis. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i 4 uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
11. Forbrug af koffein, xanthinholdige produkter (dvs. kaffe, te, koffeinholdige sodavand, cola og chokolade osv.) og/eller alkohol mindst 48 timer før den dag, hvor doseringen er planlagt, og i de perioder, hvor der tages blodprøver.
12. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af den kliniske investigator.
13. Patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder har positiv uringraviditetstest ved baseline.