Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mírného úbytku hmotnosti na inzulínovou rezistenci

17. června 2026 aktualizováno: Yale University

Účinky mírného úbytku hmotnosti na obsah tuku ve svalech a v játrech a zvrácení inzulínové rezistence

Účelem této studie je zjistit, zda snížení hmotnosti snižuje intramyocelulární (IMCL) a jaterní obsah lipidů a zlepšuje inzulínovou senzitivitu svalové a tukové tkáně u lidí, kteří jsou rezistentní na inzulín a mají v rodinné anamnéze diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budeme zkoumat, zda malý úbytek hmotnosti u hubených, na inzulín rezistentních potomků pacientů s diabetem 2. typu zlepší inzulínovou rezistenci. Kontrolní skupina se bude skládat ze subjektů odpovídajících pohlaví, věku a tělesné hmotnosti bez rodinné anamnézy diabetu. Před a po úbytku hmotnosti budou měřeny rychlosti bazálního a inzulínem stimulovaného metabolismu glukózy v celém těle pomocí [6,6-2H] glukózy během 3hodinového bazálního období a 4hodinového euglykemického hyperinzulinemického (20 mU/m2-min) clampu. Rychlosti celotělové lipolýzy budou stanoveny pomocí [2H5] glycerolu, lokalizované rychlosti lipolýzy budou měřeny pomocí techniky mikrodialýzy a aktivita svalové PI 3-kinázy bude hodnocena ve svalových biopsiích. Metabolity FFA (mastný acyl CoA, ceramidy, diacylglycerol) budou měřeny v tukové tkáni odebrané z abdominálního podkožního depa tukových buněk. Složení těla bude stanoveno pomocí bioelektrické impedance a celotělové MRI; IMCL bude měřeno pomocí MRS. Před a po úbytku hmotnosti bude sekrece inzulínu měřena pomocí hyperglykemické svorky (jak je popsáno v bodě 2 Hyperglykemická svorka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Telefonní číslo: 203-688-4106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zápis na pozvánku
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá, sedavá, nekuřácká a neužívající jiné léky než antikoncepční pilulky.
  • Hematokrit > 35 %
  • Subjekty nebudou mít žádné systémové nebo orgánové onemocnění včetně diabetu.
  • Subjekty nebudou mít v anamnéze žádné poruchy příjmu potravy.
  • Ženy musí používat určitou formu antikoncepce (sexuální abstinence, antikoncepční pilulky, Norplant, IUD nebo kondomy) a budou studovány mezi 0. a 7. dnem menstruačního cyklu.
  • Ti, kteří užívají antikoncepční pilulky nebo mají hysterektomii, mohou být studováni kdykoli.
  • Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí standardního dotazníku s indexem aktivity odříznutým od 2,3.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje kritéria pro zařazení. Včetně anamnézy poruch příjmu potravy, všech systémových a orgánových onemocnění včetně cukrovky.

Intolerance laktózy Jakýkoli krevní obraz, abnormality srážení HYpertriglyceridemie (TG nad 100 mg/dl)

  • Hematokrit <35 %.
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (jak je uvedeno výše) nebo neabstinují.
  • Subjekty, které mají pravidelný cvičební režim, nebudou zapsány.
  • Kovové implantáty a/nebo piercing, které nelze před MR studiem odstranit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Kalorická restrikce ke zvrácení inzulinové rezistence vyvolané lipidy.
Behaviorální: Kalorické omezení
Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti. Týdenní návštěvy pro měření tělesné hmotnosti, tělesného složení, krevní glukózy a MRS měření jaterních a svalových lipidů.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti.
Experimentální: Základní hodnocení jaterní mitochondriální oxidace tuku
Studie stopování k posouzení oxidace jaterních mitochondriálních tuků (PINTA).
Behaviorální: Kalorické omezení
Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti. Týdenní návštěvy pro měření tělesné hmotnosti, tělesného složení, krevní glukózy a MRS měření jaterních a svalových lipidů.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: až 6měsíční intervence, aby se zjistilo, zda se po mírném snížení hmotnosti významně zlepšila citlivost na inzulín
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí svorky insulin/glukóza, jaterní a svalový tuk budou měřeny pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a oba výsledky svorky a MRS budou porovnány s výchozími hodnotami před intervencí na redukci hmotnosti.
až 6měsíční intervence, aby se zjistilo, zda se po mírném snížení hmotnosti významně zlepšila citlivost na inzulín

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kitt Petersen, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou poskytnuty ostatním vyšetřovatelům na přiměřenou žádost po jakémkoli zveřejnění konečných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení