Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mírného úbytku hmotnosti na inzulínovou rezistenci

12. května 2025 aktualizováno: Yale University

Účinky mírného úbytku hmotnosti na obsah tuku ve svalech a v játrech a zvrácení inzulínové rezistence

Účelem této studie je zjistit, zda snížení hmotnosti snižuje intramyocelulární (IMCL) a jaterní obsah lipidů a zlepšuje inzulínovou senzitivitu svalové a tukové tkáně u lidí, kteří jsou rezistentní na inzulín a mají v rodinné anamnéze diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme zkoumat, zda malý úbytek hmotnosti u hubených, na inzulín rezistentních potomků pacientů s diabetem 2. typu zlepší inzulínovou rezistenci. Kontrolní skupina se bude skládat ze subjektů odpovídajících pohlaví, věku a tělesné hmotnosti bez rodinné anamnézy diabetu. Před a po úbytku hmotnosti budou měřeny rychlosti bazálního a inzulínem stimulovaného metabolismu glukózy v celém těle pomocí [6,6-2H] glukózy během 3hodinového bazálního období a 4hodinového euglykemického hyperinzulinemického (20 mU/m2-min) clampu. Rychlosti celotělové lipolýzy budou stanoveny pomocí [2H5] glycerolu, lokalizované rychlosti lipolýzy budou měřeny pomocí techniky mikrodialýzy a aktivita svalové PI 3-kinázy bude hodnocena ve svalových biopsiích. Metabolity FFA (mastný acyl CoA, ceramidy, diacylglycerol) budou měřeny v tukové tkáni odebrané z abdominálního podkožního depa tukových buněk. Složení těla bude stanoveno pomocí bioelektrické impedance a celotělové MRI; IMCL bude měřeno pomocí MRS. Před a po úbytku hmotnosti bude sekrece inzulínu měřena pomocí hyperglykemické svorky (jak je popsáno v bodě 2 Hyperglykemická svorka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Telefonní číslo: 203-688-4106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Zápis na pozvánku
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá, sedavá, nekuřácká a neužívající jiné léky než antikoncepční pilulky.
  • Hematokrit > 35 %
  • Subjekty nebudou mít žádné systémové nebo orgánové onemocnění včetně diabetu.
  • Subjekty nebudou mít v anamnéze žádné poruchy příjmu potravy.
  • Ženy musí používat určitou formu antikoncepce (sexuální abstinence, antikoncepční pilulky, Norplant, IUD nebo kondomy) a budou studovány mezi 0. a 7. dnem menstruačního cyklu.
  • Ti, kteří užívají antikoncepční pilulky nebo mají hysterektomii, mohou být studováni kdykoli.
  • Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí standardního dotazníku s indexem aktivity odříznutým od 2,3.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předmět, který nesplňuje kritéria pro zařazení. Včetně anamnézy poruch příjmu potravy, všech systémových a orgánových onemocnění včetně cukrovky.

Intolerance laktózy Jakýkoli krevní obraz, abnormality srážení HYpertriglyceridemie (TG nad 100 mg/dl)

  • Hematokrit <35 %.
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci (jak je uvedeno výše) nebo neabstinují.
  • Subjekty, které mají pravidelný cvičební režim, nebudou zapsány.
  • Kovové implantáty a/nebo piercing, které nelze před MR studiem odstranit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Kalorická restrikce ke zvrácení inzulinové rezistence vyvolané lipidy.
Behaviorální: Kalorické omezení
Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti. Týdenní návštěvy pro měření tělesné hmotnosti, tělesného složení, krevní glukózy a MRS měření jaterních a svalových lipidů.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti.
Experimentální: Základní hodnocení jaterní mitochondriální oxidace tuku
Studie stopování k posouzení oxidace jaterních mitochondriálních tuků (PINTA).
Behaviorální: Kalorické omezení
Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti. Týdenní návštěvy pro měření tělesné hmotnosti, tělesného složení, krevní glukózy a MRS měření jaterních a svalových lipidů.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence ke snížení obsahu lipidů v játrech a svalech s minimální celkovou ztrátou hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: až 6měsíční intervence, aby se zjistilo, zda se po mírném snížení hmotnosti významně zlepšila citlivost na inzulín
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí svorky insulin/glukóza, jaterní a svalový tuk budou měřeny pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a oba výsledky svorky a MRS budou porovnány s výchozími hodnotami před intervencí na redukci hmotnosti.
až 6měsíční intervence, aby se zjistilo, zda se po mírném snížení hmotnosti významně zlepšila citlivost na inzulín

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kitt Petersen, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2002

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou poskytnuty ostatním vyšetřovatelům na přiměřenou žádost po jakémkoli zveřejnění konečných údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit