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Gli effetti di una moderata perdita di peso sulla resistenza all'insulina

17 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Gli effetti di una moderata perdita di peso sul contenuto di grasso muscolare e del fegato e l'inversione della resistenza all'insulina

Lo scopo di questo studio è esaminare se la riduzione del peso riduce il contenuto lipidico intramiocellulare (IMCL) ed epatico e migliora la sensibilità all'insulina dei muscoli e del tessuto adiposo nelle persone che sono insulino-resistenti e hanno una storia familiare di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, esamineremo se una piccola perdita di peso nella prole magra e insulino-resistente di pazienti diabetici di tipo 2 migliorerà l'insulino-resistenza. Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti abbinati per sesso, età e peso corporeo senza storia familiare di diabete. Prima e dopo la perdita di peso, saranno misurati i tassi di metabolismo basale e stimolato dall'insulina di tutto il corpo del glucosio usando [6,6-2H] glucosio durante un periodo basale di 3 ore e un clamp euglicemico iperinsulinemico (20 mU/m2-min) di 4 ore. I tassi di lipolisi dell'intero corpo saranno determinati utilizzando [2H5] glicerolo, i tassi localizzati di lipolisi saranno misurati utilizzando la tecnica della microdialisi e l'attività della PI 3-chinasi muscolare sarà valutata nelle biopsie muscolari. I metaboliti degli FFA (acil CoA grasso, ceramidi, diacilglicerolo) saranno misurati nel tessuto adiposo prelevato dal deposito di cellule adipose sottocutanee addominali. La composizione corporea sarà determinata con l'impedenza bioelettrica e la risonanza magnetica di tutto il corpo; IMCL sarà misurato con MRS. Prima e dopo la perdita di peso, la secrezione di insulina sarà misurata con il clamp iperglicemico (come descritto nel Morsetto iperglicemico del giorno 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Contatto:
          • Kitt Petersen, MD
          • Numero di telefono: 203-688-4106
        • Investigatore principale:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Iscrizione su invito
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, sedentario, non fumatore e che non assume farmaci diversi dalla pillola anticoncezionale.
  • Ematocrito >35%
  • I soggetti non avranno malattie sistemiche o d'organo, incluso il diabete.
  • I soggetti non avranno precedenti di disturbi alimentari.
  • Le donne devono utilizzare una forma di controllo delle nascite (astinenza sessuale, pillole anticoncezionali, Norplant, IUD o preservativi) e saranno studiate tra il giorno 0 e il 7 del loro ciclo mestruale.
  • Coloro che stanno assumendo pillole anticoncezionali o hanno subito un'isterectomia possono essere studiati in qualsiasi momento.
  • L'attività fisica sarà valutata utilizzando un questionario standard con un indice di attività tagliato a 2,3.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non soddisfi i criteri di inclusione. Compresa la storia di disturbi alimentari, qualsiasi malattia sistemica e d'organo compreso il diabete.

Intolleranza al lattosio Qualsiasi emocromo, anomalie della coagulazione Ipertrigliceridemia (TG oltre 100 mg/dL)

  • Ematocrito <35%.
  • Donne in età fertile, che non usano contraccettivi (come menzionato sopra) o che non sono astinenti.
  • I soggetti che hanno un regime di esercizio fisico regolare non saranno arruolati.
  • Protesi metalliche e/o piercing, che non possono essere rimosse prima degli studi RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Restrizione calorica per invertire la resistenza all’insulina indotta dai lipidi.
Comportamentale: Restrizione calorica
Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima. Visite settimanali per misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, glicemia e misurazioni MRS dei lipidi epatici e muscolari.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima.
Sperimentale: Valutazione di base dell'ossidazione del grasso mitocondriale epatico
Studio con traccianti per valutare l'ossidazione del grasso mitocondriale epatico (PINTA).
Comportamentale: Restrizione calorica
Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima. Visite settimanali per misurazioni del peso corporeo, composizione corporea, glicemia e misurazioni MRS dei lipidi epatici e muscolari.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico per ridurre il contenuto lipidico nel fegato e nei muscoli con una perdita di peso complessiva minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento per esaminare se la sensibilità all'insulina è migliorata in modo significativo dopo la moderata riduzione del peso
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando il morsetto insulina/glucosio, il fegato e il grasso muscolare saranno misurati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H (MRS) e entrambi i risultati del morsetto e MRS rispetto ai valori basali prima dell'intervento di riduzione del peso.
fino a 6 mesi di intervento per esaminare se la sensibilità all'insulina è migliorata in modo significativo dopo la moderata riduzione del peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kitt Petersen, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno forniti ad altri investigatori su ragionevole richiesta dopo qualsiasi pubblicazione di dati finali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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