Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanej utraty wagi na insulinooporność

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ umiarkowanej utraty wagi na zawartość tłuszczu w mięśniach i wątrobie oraz odwrócenie oporności na insulinę

Celem pracy jest zbadanie, czy redukcja masy ciała zmniejsza zawartość lipidów wewnątrzkomórkowych (IMCL) i wątrobowych oraz poprawia wrażliwość tkanki mięśniowej i tłuszczowej na insulinę u osób z insulinoopornością, u których w rodzinie występowała cukrzyca typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy niewielka utrata masy ciała u szczupłego, opornego na insulinę potomstwa pacjentów z cukrzycą typu 2 poprawi insulinooporność. Grupa kontrolna składać się będzie z osób dobranych pod względem płci, wieku i masy ciała, bez rodzinnej historii cukrzycy. Przed i po utracie wagi, tempo podstawowego i stymulowanego insuliną metabolizmu glukozy w całym organizmie będzie mierzone przy użyciu glukozy [6,6-2H] podczas 3-godzinnego okresu podstawowego i 4-godzinnej klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej (20 mU/m2-min). Szybkość lipolizy całego ciała zostanie określona przy użyciu glicerolu [2H5], miejscowa lipoliza zostanie zmierzona przy użyciu techniki mikrodializy, a aktywność mięśniowej kinazy PI 3 zostanie oceniona w biopsjach mięśni. Metabolity FFA (acylo-CoA tłuszczowe, ceramidy, diacyloglicerol) będą oznaczane w tkance tłuszczowej pobranej z podskórnego magazynu komórek tłuszczowych brzucha. Skład ciała zostanie określony za pomocą impedancji bioelektrycznej i rezonansu magnetycznego całego ciała; IMCL będzie mierzony za pomocą MRS. Przed i po utracie wagi sekrecja insuliny będzie mierzona za pomocą klamry hiperglikemicznej (jak opisano w punkcie Klamra hiperglikemiczna dnia 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Numer telefonu: 203-688-4106
        • Główny śledczy:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa, prowadząca siedzący tryb życia, niepaląca i nie przyjmująca żadnych leków poza tabletkami antykoncepcyjnymi.
  • Hematokryt >35%
  • Pacjenci nie będą mieli żadnych chorób ogólnoustrojowych ani narządowych, w tym cukrzycy.
  • Pacjenci nie będą mieli zaburzeń odżywiania w historii.
  • Kobiety muszą stosować formę kontroli urodzeń (abstynencja seksualna, pigułki antykoncepcyjne, Norplant, IUD lub prezerwatywy) i będą badane między dniem 0 a 7 ich cyklu miesiączkowego.
  • Kobiety, które przyjmują pigułki antykoncepcyjne lub przeszły histerektomię, mogą zostać przebadane w dowolnym momencie.
  • Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza ze wskaźnikiem aktywności odciętym na poziomie 2,3.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot, który nie spełnia kryteriów włączenia. W tym historia zaburzeń odżywiania, wszelkie choroby ogólnoustrojowe i narządowe, w tym cukrzyca.

Nietolerancja laktozy Jakakolwiek morfologia krwi, zaburzenia krzepnięcia Hipertriglicerydemia (TG powyżej 100 mg/dl)

  • Hematokryt <35%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (jak wspomniano powyżej) lub które nie zachowują abstynencji.
  • Osoby, które regularnie ćwiczą, nie będą rejestrowane.
  • Metalowe implanty i/lub piercing, których nie można usunąć przed badaniem MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia
Ograniczenie kalorii w celu odwrócenia insulinooporności wywołanej lipidami.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie zawartości lipidów w wątrobie i mięśniach przy minimalnej ogólnej utracie wagi. Cotygodniowe wizyty w celu wykonania pomiarów masy ciała, składu ciała, stężenia glukozy we krwi oraz pomiarów MRS lipidów w wątrobie i mięśniach.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie zawartości lipidów w wątrobie i mięśniach przy minimalnej ogólnej utracie wagi.
Eksperymentalny: Wyjściowa ocena utleniania tłuszczów mitochondrialnych w wątrobie
Badanie znacznikowe mające na celu ocenę utleniania tłuszczów mitochondrialnych w wątrobie (PINTA).
Behawioralne: Ograniczenie kalorii
Interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie zawartości lipidów w wątrobie i mięśniach przy minimalnej ogólnej utracie wagi. Cotygodniowe wizyty w celu wykonania pomiarów masy ciała, składu ciała, stężenia glukozy we krwi oraz pomiarów MRS lipidów w wątrobie i mięśniach.
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna mająca na celu zmniejszenie zawartości lipidów w wątrobie i mięśniach przy minimalnej ogólnej utracie wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy interwencji w celu zbadania, czy po umiarkowanej redukcji masy ciała nastąpiła znaczna poprawa wrażliwości na insulinę
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą zacisku insulina/glukoza, tkanka tłuszczowa wątroby i mięśni zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (MRS), a oba wyniki z zacisku i MRS zostaną porównane z wartościami wyjściowymi przed interwencją redukcji masy ciała.
do 6 miesięcy interwencji w celu zbadania, czy po umiarkowanej redukcji masy ciała nastąpiła znaczna poprawa wrażliwości na insulinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kitt Petersen, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną przekazane innym śledczym na uzasadnione żądanie po jakiejkolwiek publikacji danych końcowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami