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Die Auswirkungen eines moderaten Gewichtsverlusts auf die Insulinresistenz

17. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Die Auswirkungen eines moderaten Gewichtsverlusts auf den Muskel- und Leberfettgehalt und die Umkehrung der Insulinresistenz

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Gewichtsreduktion den intramyozellulären (IMCL) und hepatischen Lipidgehalt verringert und die Insulinsensitivität von Muskel- und Fettgewebe bei Menschen verbessert, die insulinresistent sind und eine Familienanamnese von Typ-2-Diabetes haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob eine geringe Gewichtsabnahme bei schlanken, insulinresistenten Nachkommen von Typ-2-Diabetikern die Insulinresistenz verbessert. Die Kontrollgruppe wird aus Probanden bestehen, deren Geschlecht, Alter und Körpergewicht übereinstimmen, ohne familiäre Vorgeschichte von Diabetes. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden die Raten des basalen und durch Insulin stimulierten Ganzkörper-Glukosestoffwechsels unter Verwendung von [6,6-2H]-Glukose während einer 3-stündigen Basalperiode und einer 4-stündigen euglykämischen hyperinsulinämischen (20 mU/m2-min) Klemme gemessen. Die Geschwindigkeiten der Ganzkörper-Lipolyse werden unter Verwendung von [2H5]-Glycerin bestimmt, lokalisierte Geschwindigkeiten der Lipolyse werden unter Verwendung der Mikrodialysetechnik gemessen und die Muskel-PI-3-Kinase-Aktivität wird in Muskelbiopsien bewertet. FFA-Metaboliten (Fettacyl-CoA, Ceramide, Diacylglycerol) werden im Fettgewebe gemessen, das aus dem subkutanen Fettzelldepot des Abdomens entnommen wird. Die Körperzusammensetzung wird mit bioelektrischer Impedanz und Ganzkörper-MRT bestimmt; IMCL wird mit MRS gemessen. Vor und nach der Gewichtsabnahme wird die Insulinsekretion mit der Hyperglykämie-Klemme gemessen (wie unter Tag 2 Hyperglykämie-Klemme beschrieben).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Center for Clinical Investigation HRU
        • Kontakt:
          • Kitt Petersen, MD
          • Telefonnummer: 203-688-4106
        • Hauptermittler:
          • Kitt Petersen, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, sesshaft, nicht rauchend und keine anderen Medikamente als die Antibabypille einnehmen.
  • Hämatokrit >35%
  • Die Probanden haben keine systemische oder Organerkrankung, einschließlich Diabetes.
  • Die Probanden haben keine Vorgeschichte von Essstörungen.
  • Frauen müssen eine Form der Geburtenkontrolle anwenden (sexuelle Abstinenz, Antibabypillen, Norplant, Spirale oder Kondome) und werden zwischen Tag 0 und 7 ihres Menstruationszyklus untersucht.
  • Diejenigen, die Antibabypillen einnehmen oder eine Hysterektomie hatten, können jederzeit untersucht werden.
  • Die körperliche Aktivität wird anhand eines Standardfragebogens mit einem Aktivitätsindex von 2,3 bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt. Einschließlich Vorgeschichte von Essstörungen, allen systemischen und Organerkrankungen einschließlich Diabetes.

Laktoseintoleranz Jegliches Blutbild, Gerinnungsstörungen HYpertriglyceridämie (TG über 100 mg/dL)

  • Hämatokrit < 35 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (wie oben erwähnt) oder nicht abstinent sind.
  • Probanden, die ein regelmäßiges Trainingsprogramm haben, werden nicht eingeschrieben.
  • Metallimplantate und/oder Körperpiercings, die vor den MR-Untersuchungen nicht entfernt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilintervention
Kalorienrestriktion zur Umkehrung der lipidinduzierten Insulinresistenz.
Verhalten: Kalorienrestriktion
Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust. Wöchentliche Besuche zur Messung von Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzucker und MRS-Messungen von Leber- und Muskellipiden.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust.
Experimental: Basisbewertung der hepatischen mitochondrialen Fettoxidation
Tracer-Studie zur Bewertung der hepatischen mitochondrialen Fettoxidation (PINTA).
Verhalten: Kalorienrestriktion
Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust. Wöchentliche Besuche zur Messung von Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Blutzucker und MRS-Messungen von Leber- und Muskellipiden.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention zur Reduzierung des Lipidgehalts in Leber und Muskel bei minimalem Gesamtgewichtsverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Intervention, um zu prüfen, ob sich die Insulinsensitivität nach der moderaten Gewichtsreduktion signifikant verbessert hat
Die Insulinsensitivität wird mit der Insulin/Glukose-Klemme beurteilt, Leber- und Muskelfett werden mit 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen und beide Ergebnisse der Klemme und der MRS werden mit den Ausgangswerten vor der Intervention zur Gewichtsreduktion verglichen.
bis zu 6 Monate Intervention, um zu prüfen, ob sich die Insulinsensitivität nach der moderaten Gewichtsreduktion signifikant verbessert hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kitt Petersen, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02029020997_a
  • R01DK135645 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden anderen Ermittlern nach einer angemessenen Anfrage nach Veröffentlichung der endgültigen Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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