Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHN131 u pacientů po operaci

16. září 2026 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního nalbufinu, perorální měkké tobolky, pro léčbu bolesti po hemoroidektomii

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku perorálního nalbuphinu při léčbě pooperační bolesti po hemoroidektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• Primární cílový bod účinnosti: Hodnocení bolesti vypočtené jako plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti VAS během 48 hodin.

• Sekundární koncové body účinnosti:

  1. Spotřeba diklofenaku (den 1-2) prostřednictvím intramuskulární injekce (im injekce).
  2. Doba od ukončení operace do první im injekční dávky diklofenaku
  3. Stručný inventář bolesti (BPI).
  4. Spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena >= 20 let při screeningu
  2. Plánováno elektivně podstoupit 2 nebo 3 sloupcovou excizní hemoroidektomii
  3. Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1 - 3
  4. Klinické laboratorní hodnoty dvojnásobek horní hranice normálu (hodnoty potenciálního klinického znepokojení jsou podrobně uvedeny v příloze) nebo, pokud jsou abnormální, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
  2. Souběžná fisurektomie.
  3. Subjekt je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku.
  4. Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.
  5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika amidového typu, opioid nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii.
  6. Subjekt má klidovou dechovou frekvenci nižší než 8 za minutu a saturaci krve kyslíkem nižší než 90 mmHg.
  7. Užívání jakýchkoli NSAID, selektivních inhibitorů COX-2, opioidů, acetaminofenu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), gabapentinu nebo pregabalinu do tří dnů po operaci.
  8. Chronické užívání opioidních léků déle než 14 dní za poslední 3 měsíce nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně.
  9. Použití jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidního léku do 3 dnů po operaci nebo jakéhokoli opioidního léku do 24 hodin po operaci.
  10. Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace vyžaduje v pooperačním období analgetickou léčbu.
  11. Kontraindikace epinefrinu nebo kteréhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití.
  12. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva, podle toho, co je delší.
  13. Jakákoli psychiatrická porucha, psychologický, lékařský nebo laboratorní stav, který může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  14. Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které mohou naznačovat zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů, a tím vystavit subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
  15. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace.
  16. Historie zneužívání nezákonných drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  17. Známá anamnéza pozitivních anti-HIV protilátek.
  18. Neúspěch při kontrole drog a alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo měkké tobolky
Lék: Placebo měkké tobolky
Více dávek perorálních měkkých tobolek placeba, počáteční dávka: 2 tobolky, poté 1 tobolka; t.i.d.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
Experimentální: Study group
PHN131 soft capsule with Nalbuphine Hydrogen chloride (HCl) 60 mg/cap
Lék: PHN131 měkká tobolka s nalbuphinem HCl 60 mg/cap
Vícenásobná dávka perorální měkké tobolky PHN131 s nalbuphinem HCl 60 mg/cap, počáteční dávka: 120 mg (2 tobolky), poté 60 mg (1 tobolka); t.i.d.
Ostatní jména:
  • PHN131
Lék: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the area under the curve of Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity scores
Časové okno: at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
Pain assessment calculated as the area under the curve of VAS pain intensity scores through 48 hours
at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba dávky diklofenaku
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Spotřeba diklofenaku (den 1-2) prostřednictvím intramuskulární injekce (im injekce)
do 48 hodin po operaci
Doba operace do dávky diklofenaku
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Doba od ukončení operace do první im injekční dávky diklofenaku
do 48 hodin po operaci
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Stručný inventář bolesti (BPI)
24 hodin a 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Chieh Wu, MD, Tri-Service General Hospital (TSGH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PH-CP025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení