Estudo de PHN131 em pacientes após cirurgia

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher >= 20 anos de idade na Triagem
2. Programado para ser submetido eletivamente a hemorroidectomia excisional de 2 ou 3 colunas
3. Sociedade Americana de Anestesiologia Classe Física 1 - 3
4. Valores de laboratório clínico duas vezes acima do limite superior do normal (os valores de possível preocupação clínica estão detalhados no Apêndice) ou, se anormais, considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
5. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e preencher todas as avaliações do estudo e questionários específicos de idioma.

Critério de exclusão:

1. Peso corporal inferior a 40 kg.
2. Fissurectomia concomitante.
3. O sujeito está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base.
4. Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo.
5. História de hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou qualquer ingrediente dos medicamentos administrados neste estudo.
6. O indivíduo tem uma frequência respiratória em repouso inferior a 8 por minuto e saturação de oxigênio no sangue inferior a 90 mmHg.
7. Uso de quaisquer AINEs, inibidores seletivos de COX-2, opioides, paracetamol, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos tricíclicos (TCA), gabapentina ou pregabalina até três dias após a cirurgia.
8. Uso crônico de medicamentos opioides por mais de 14 dias nos últimos 3 meses, ou medicamentos analgésicos não opioides mais de 5 vezes por semana.
9. Uso de qualquer medicação opióide de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia ou qualquer medicação opióide dentro de 24 horas após a cirurgia.
10. Condição física dolorosa atual ou cirurgia concomitante requer tratamento analgésico no período pós-operatório.
11. Contra-indicação para epinefrina ou qualquer um dos agentes de controle da dor planejados para uso pós-operatório.
12. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental antes da administração do medicamento em estudo.
13. Qualquer distúrbio psiquiátrico, condição psicológica, médica ou laboratorial que possa interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
14. Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que possam indicar uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e, assim, expor o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico.
15. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia.
16. História de abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
17. História conhecida de anticorpo anti-HIV positivo.
18. Falha em passar na triagem de drogas e álcool.