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Untersuchung von PHN131 bei Patienten nach einer Operation

16. September 2026 aktualisiert von: PhytoHealth Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nalbuphin, einer oralen Weichkapsel, zur Schmerzbehandlung nach Hämorrhoidektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nalbuphin bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Hämorrhoidektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

• Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Schmerzbeurteilung, berechnet als Fläche unter der Kurve der VAS-Schmerzintensitätswerte über 48 Stunden.

• Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

  1. Einnahme von Diclofenac (Tag 1-2) durch intramuskuläre Injektion (IM-Injektion).
  2. Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten IM-Injektion von Diclofenac
  3. Kurzes Schmerzinventar (BPI).
  4. Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich >= 20 Jahre beim Screening
  2. Geplant ist eine elektive 2- oder 3-Säulen-Exzisionshämorrhoidektomie
  3. Physikalische Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiology
  4. Klinische Laborwerte sind doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts (Werte, die möglicherweise klinisch bedenklich sind, sind im Anhang aufgeführt) oder werden, falls abnormal, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen und sprachspezifischen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht weniger als 40 kg.
  2. Gleichzeitige Fissurektomie.
  3. Die Testperson ist schwanger oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter lehnen es ab, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Kontrazeptiva, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) anzuwenden.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder einen der Inhaltsstoffe der in dieser Studie verabreichten Medikamente.
  6. Der Proband hat eine Ruheatemfrequenz von weniger als 8 pro Minute und eine Blutsauerstoffsättigung von weniger als 90 mmHg.
  7. Verwendung von NSAIDs, selektiven COX-2-Hemmern, Opioiden, Paracetamol, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA), Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von drei Tagen nach der Operation.
  8. Chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten für mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten oder nicht-opioider Schmerzmittel mehr als 5 Mal pro Woche.
  9. Einnahme eines langwirksamen Opioid-Medikaments innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder eines Opioid-Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  10. Der aktuelle schmerzhafte körperliche Zustand oder eine gleichzeitige Operation erfordern eine schmerzstillende Behandlung in der postoperativen Phase.
  11. Kontraindikation für Adrenalin oder eines der zur postoperativen Anwendung vorgesehenen Schmerzmittel.
  12. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten dieses Prüfpräparats vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  13. Jede psychiatrische Störung, jeder psychologische, medizinische oder Laborzustand, der die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnte.
  14. Signifikante medizinische Bedingungen oder Laborergebnisse, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen und den Probanden somit einem unverhältnismäßigen Risiko aussetzen, das sich aus der Teilnahme an dieser klinischen Studie ergibt.
  15. Jedes klinisch bedeutsame Ereignis oder jeder Zustand, der während der Operation aufgedeckt wird.
  16. Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  17. Bekannte Vorgeschichte positiver Anti-HIV-Antikörper.
  18. Nichtbestehen des Drogen- und Alkoholtests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Weichkapseln
Arzneimittel: Placebo-Weichkapseln
Mehrfachdosis oraler Placebo-Weichkapseln, Anfangsdosis: 2 Kapseln, dann 1 Kapsel; t.i.d.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
Experimental: Study group
PHN131 soft capsule with Nalbuphine Hydrogen chloride (HCl) 60 mg/cap
Arzneimittel: PHN131 Weichkapsel mit Nalbuphin HCl 60 mg/Kappe
Mehrfachdosis einer oralen PHN131-Weichkapsel mit Nalbuphin-HCl 60 mg/Kapsel, Anfangsdosis: 120 mg (2 Kapseln), dann 60 mg (1 Kapsel); t.i.d.
Andere Namen:
  • PHN131
Arzneimittel: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the area under the curve of Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity scores
Zeitfenster: at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
Pain assessment calculated as the area under the curve of VAS pain intensity scores through 48 hours
at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch der Diclofenac-Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Einnahme von Diclofenac (Tag 1-2) durch intramuskuläre Injektion (IM-Injektion)
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der Operation bis zur Diclofenac-Dosis
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten IM-Injektion von Diclofenac
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
24 und 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhytoHealth Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang-Chieh Wu, MD, Tri-Service General Hospital (TSGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-CP025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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