Studie PHN131 u pacientů po operaci

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena >= 20 let při screeningu
2. Plánováno elektivně podstoupit 2 nebo 3 sloupcovou excizní hemoroidektomii
3. Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1 - 3
4. Klinické laboratorní hodnoty dvojnásobek horní hranice normálu (hodnoty potenciálního klinického znepokojení jsou podrobně uvedeny v příloze) nebo, pokud jsou abnormální, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky.

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost nižší než 40 kg.
2. Souběžná fisurektomie.
3. Subjekt je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku.
4. Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie.
5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lokální anestetika amidového typu, opioid nebo jakoukoli složku léků podávaných v této studii.
6. Subjekt má klidovou dechovou frekvenci nižší než 8 za minutu a saturaci krve kyslíkem nižší než 90 mmHg.
7. Užívání jakýchkoli NSAID, selektivních inhibitorů COX-2, opioidů, acetaminofenu, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), gabapentinu nebo pregabalinu do tří dnů po operaci.
8. Chronické užívání opioidních léků déle než 14 dní za poslední 3 měsíce nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně.
9. Použití jakéhokoli dlouhodobě působícího opioidního léku do 3 dnů po operaci nebo jakéhokoli opioidního léku do 24 hodin po operaci.
10. Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace vyžaduje v pooperačním období analgetickou léčbu.
11. Kontraindikace epinefrinu nebo kteréhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití.
12. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva před podáním studovaného léčiva, podle toho, co je delší.
13. Jakákoli psychiatrická porucha, psychologický, lékařský nebo laboratorní stav, který může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
14. Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které mohou naznačovat zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů, a tím vystavit subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
15. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace.
16. Historie zneužívání nezákonných drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
17. Známá anamnéza pozitivních anti-HIV protilátek.
18. Neúspěch při kontrole drog a alkoholu.