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Studio di PHN131 in pazienti dopo l'intervento chirurgico

16 settembre 2026 aggiornato da: PhytoHealth Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della nalbufina orale, una capsula molle orale, per la gestione del dolore post-emorroidectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della nalbufina orale nel trattamento del dolore postoperatorio dopo l'emorroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

• Endpoint primario di efficacia: valutazione del dolore calcolata come l'area sotto la curva dei punteggi VAS dell'intensità del dolore nell'arco di 48 ore.

• Endpoint secondari di efficacia:

  1. Consumo di diclofenac (giorno 1-2) tramite iniezione intramuscolare (iniezione IM).
  2. Tempo dalla fine dell'operazione alla prima dose di diclofenac iniezione IM
  3. Inventario breve del dolore (BPI).
  4. Soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • General Clinical Research Center, Tri-service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >= 20 anni di età allo Screening
  2. Programmato per sottoporsi elettivamente a emorroidectomia escissionale a 2 o 3 colonne
  3. Società Americana di Anestesiologia Classe Fisica 1 - 3
  4. Valori di laboratorio clinici doppi rispetto al limite superiore del normale (i valori di potenziale preoccupazione clinica sono dettagliati nell'Appendice) o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi per lo Sperimentatore.
  5. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari specifici per la lingua.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo inferiore a 40 kg.
  2. Fessurectomia concomitante.
  3. Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
  4. Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio.
  5. Storia di ipersensibilità o allergia agli anestetici locali di tipo ammidico, agli oppioidi o a qualsiasi ingrediente dei farmaci somministrati in questo studio.
  6. Il soggetto ha una frequenza respiratoria a riposo inferiore a 8 al minuto e una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore a 90 mmHg.
  7. Uso di qualsiasi FANS, inibitori selettivi della COX-2, oppioidi, paracetamolo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), gabapentin o pregabalin entro tre giorni dall'intervento.
  8. Uso cronico di farmaci oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o antidolorifici non oppioidi più di 5 volte a settimana.
  9. Uso di qualsiasi farmaco oppioide a lunga durata d'azione entro 3 giorni dall'intervento o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore dall'intervento.
  10. L'attuale condizione fisica dolorosa o un intervento chirurgico concomitante richiedono un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio.
  11. Controindicazione all'epinefrina o ad uno qualsiasi degli agenti antidolorifici previsti per l'uso postoperatorio.
  12. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  13. Qualsiasi disturbo psichiatrico, condizione psicologica, medica o di laboratorio che possa interferire con le valutazioni o la conformità allo studio.
  14. Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che possono indicare una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio, e quindi esporre il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  15. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico.
  16. Storia di abuso di droghe illecite, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  17. Storia nota di anticorpi anti-HIV positivi.
  18. Mancato superamento dello screening per droghe e alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule molli placebo
Droga: Capsule molli placebo
Dose multipla di capsule molli Placebo orale, dose iniziale: 2 capsule, poi 1 capsula; t.i.d.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.
Sperimentale: Study group
PHN131 soft capsule with Nalbuphine Hydrogen chloride (HCl) 60 mg/cap
Droga: PHN131 capsule molli con Nalbufina HCl 60 mg/cap
Dose multipla orale di PHN131 capsule molli con Nalbufina HCl 60 mg/cap, dose iniziale: 120 mg (2 capsule), poi 60 mg (1 capsula); t.i.d.
Altri nomi:
  • PHN131
Droga: Diclofenac
All subjects will receive diclofenac by IM injection for analgesia as rescue pain control.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the area under the curve of Visual Analogue Scale (VAS) pain intensity scores
Lasso di tempo: at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery
Pain assessment calculated as the area under the curve of VAS pain intensity scores through 48 hours
at 1, 2, 3, 4±0.25, 8±0.5, 12±0.5, 16±0.5, 20±0.5, 24±1, 28±1, 32±2, 36±2, 40±2, 44±2, and 48±2 h after the surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo della dose di diclofenac
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Consumo di diclofenac (giorno 1-2) tramite iniezione intramuscolare (iniezione IM)
entro 48 ore dall'intervento
Tempo di operazione alla dose di diclofenac
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
Tempo dalla fine dell'operazione alla prima dose di diclofenac iniezione IM
entro 48 ore dall'intervento
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: a 24h e 48h dopo l'intervento
Inventario breve del dolore (BPI)
a 24h e 48h dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Soddisfazione del paziente
a 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhytoHealth Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang-Chieh Wu, MD, Tri-Service General Hospital (TSGH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PH-CP025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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