Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání snášenlivosti subkutánního (SC) podání trastuzumabu u účastníků s pozitivním časným karcinomem prsu (eBC) s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) za použití buď injekčního zařízení na jedno použití, nebo manuálního podání (ESCAPE)

6. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení snášenlivosti pacientů trastuzumab podávaný subkutánně (SC) buď prostřednictvím injekčního zařízení na jedno použití (SID) nebo pomocí lahvičky pro manuální podávání (SC lahvička) v Pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (eBC)

Tato multicentrická studie u účastníků s HER2-pozitivním eBC bude zkoumat bolest a nepohodlí účastníků SC trastuzumabu (Herceptin) podávaného buď pomocí injekčního zařízení na jedno použití (SID) nebo pomocí lahvičky pro manuální podání pomocí ruční stříkačky (SC lahvička ). Celkem účastníci získají alespoň 18 cyklů/1 rok trastuzumabu (4 cykly intravenózního [IV] a 14 cyklů SC trastuzumabu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, Bělorusko, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Bělorusko, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, Kazachstán, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Hormonální terapie povolena podle směrnic ústavu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 55 % (%) měřená echokardiograficky (ECHO) před první dávkou trastuzumabu
  • HER2-pozitivní imunohistochemické vyšetření (IHC) 3+ nebo in-situ hybridizace (ISH) pozitivní, jak bylo zjištěno v místní laboratoři, která má zkušenosti/certifikaci v testování exprese HER2 pomocí přesného a ověřeného testu
  • Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
  • Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie nebo během souběžné chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Účastníci, kteří dokončili veškerou (neo)adjuvantní léčbu nebo účastníci po adjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC), kterým jsou podle místní praxe indikovány 4 následné cykly trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
  • V případě následného léčebného schématu by od poslední dávky adjuvantní chemoterapie neměly uplynout více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny prsu schváleným nebo zkoušeným prostředkem proti HER2
  • Anamnéza jiné malignity, která může ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků. Způsobilí jsou účastníci s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a účastníci s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Do studie jsou také způsobilí účastníci s předchozím duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu
  • Účastníci s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Účastníci s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
  • Předchozí maximální kumulativní dávka doxorubicinu >360 mg/m2 nebo maximální kumulativní dávka epirubicinu >720 mg/m2 nebo ekvivalent
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG ), diagnostikována špatně kontrolovaná hypertenze
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Herceptin® nebo lepidlo SC zařízení, nebo v anamnéze závažné alergické nebo imunologické reakce, např. obtížně kontrolovatelné astma
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pre-randomizace (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV bude podáván během prvních 4 cyklů všem účastníkům před randomizací pro SC podání. Dávka 6 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podávána každé 3 týdny. Všichni účastníci budou potřebovat nasycovací dávku v den 1 cyklu 1, takže dostanou 8 mg/kg, následně 6 mg/kg, o 3 týdny později a poté o 3 týdny. Současné podávání během prvních 4 cyklů trastuzumabu IV s paklitaxelem/docetaxelem bude muset být provedeno v souladu s místní nemocniční praxí.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v souladu s místní nemocniční praxí.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván v souladu s místní nemocniční praxí.
Experimentální: Skupina A: Trastuzumab SC (první léková forma, poté SID)
Účastníci obdrží 7 cyklů SC trastuzumabu 600 mg s asistovaným podáním pomocí konvenční injekční stříkačky a jehly (formulace SC lahvičky), po kterých bude následovat 7 cyklů SC trastuzumabu 600 mg SID po překřížení.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Skupina B: Trastuzumab SC (první SID, poté léková forma)
Účastníci začnou se 7 cykly sc podávání trastuzumabu 600 mg prostřednictvím SID a po překřížení dostanou 7 injekcí 600 mg trastuzumabu s asistovaným podáním pomocí konvenční injekční stříkačky a jehly (formulace SC lahvičky).
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bolest účastníka měřená na 10centimetrové (cm) vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týden 13 až 52
Týden 13 až 52
Nepohodlí účastníka měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týden 13 až 52
Týden 13 až 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost zdravotníků s formulací SC podle hodnocení dotazníku zdravotníků (HCPQ)
Časové okno: 22. týden
22. týden
Spokojenost pacientů s formulací SC podle hodnocení dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Zdravotníci vnímali úsporu času díky SC Trastuzumab podle posouzení HCPQ
Časové okno: 22. týden
22. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Přežití bez onemocnění, hodnoceno podle institucionální praxe nebo Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) Adjuvant Follow-up Guidelines 2006
Časové okno: Od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3 let
Od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3 let
Počet dní léčby trastuzumabem
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Týden 1 až týden 52
Celková denní dávka trastuzumabu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Týden 1 až týden 52
Kumulativní dávka trastuzumabu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Týden 1 až týden 52
Délka léčby
Časové okno: Týden 1 až týden 52
Týden 1 až týden 52
Doba trvání bezpečnostního pozorování
Časové okno: 28 dní po poslední studijní léčbě (až do 56. týdne)
28 dní po poslední studijní léčbě (až do 56. týdne)
Délka sledování
Časové okno: 25 měsíců po poslední studijní léčbě (až 3 roky)
25 měsíců po poslední studijní léčbě (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML28839

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení