- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02194166
Studie ke zkoumání snášenlivosti subkutánního (SC) podání trastuzumabu u účastníků s pozitivním časným karcinomem prsu (eBC) s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) za použití buď injekčního zařízení na jedno použití, nebo manuálního podání (ESCAPE)
6. června 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení snášenlivosti pacientů trastuzumab podávaný subkutánně (SC) buď prostřednictvím injekčního zařízení na jedno použití (SID) nebo pomocí lahvičky pro manuální podávání (SC lahvička) v Pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (eBC)
Tato multicentrická studie u účastníků s HER2-pozitivním eBC bude zkoumat bolest a nepohodlí účastníků SC trastuzumabu (Herceptin) podávaného buď pomocí injekčního zařízení na jedno použití (SID) nebo pomocí lahvičky pro manuální podání pomocí ruční stříkačky (SC lahvička ).
Celkem účastníci získají alespoň 18 cyklů/1 rok trastuzumabu (4 cykly intravenózního [IV] a 14 cyklů SC trastuzumabu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A/g Lesnoy, Minsk Region, Bělorusko, 223040
- State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
-
Brest, Bělorusko, 224027
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
-
Minsk, Bělorusko, BU-220013
- Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
-
Vitebsk, Bělorusko, BU-210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
-
Almaty, Kazachstán, 050054
- Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
-
Astana, Kazachstán, 010000
- Oncology centre of Astana; Chemotherapy department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Hormonální terapie povolena podle směrnic ústavu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 55 % (%) měřená echokardiograficky (ECHO) před první dávkou trastuzumabu
- HER2-pozitivní imunohistochemické vyšetření (IHC) 3+ nebo in-situ hybridizace (ISH) pozitivní, jak bylo zjištěno v místní laboratoři, která má zkušenosti/certifikaci v testování exprese HER2 pomocí přesného a ověřeného testu
- Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu
- Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace a chemoterapie nebo během souběžné chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
- Účastníci, kteří dokončili veškerou (neo)adjuvantní léčbu nebo účastníci po adjuvantní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem (AC), kterým jsou podle místní praxe indikovány 4 následné cykly trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
- V případě následného léčebného schématu by od poslední dávky adjuvantní chemoterapie neměly uplynout více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny prsu schváleným nebo zkoušeným prostředkem proti HER2
- Anamnéza jiné malignity, která může ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků. Způsobilí jsou účastníci s kurativně léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem a účastníci s jinými kurativními zhoubnými nádory, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Do studie jsou také způsobilí účastníci s předchozím duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu
- Účastníci s těžkou dušností v klidu nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
- Účastníci s jinými souběžnými závažnými onemocněními, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění
- Předchozí maximální kumulativní dávka doxorubicinu >360 mg/m2 nebo maximální kumulativní dávka epirubicinu >720 mg/m2 nebo ekvivalent
- Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy, které by vylučovaly použití trastuzumabu, konkrétně: anamnéza zdokumentovaného městnavého srdečního selhání (CHF), vysoce rizikové nekontrolované arytmie, angina pectoris vyžadující léčbu, klinicky významné onemocnění chlopní, průkaz transmurálního infarktu na elektrokardiogramu (EKG ), diagnostikována špatně kontrolovaná hypertenze
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné zařazení do jiné klinické studie využívající hodnocenou protinádorovou léčbu, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie a imunoterapie, během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
- Známá přecitlivělost na trastuzumab, myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Herceptin® nebo lepidlo SC zařízení, nebo v anamnéze závažné alergické nebo imunologické reakce, např. obtížně kontrolovatelné astma
- Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater nebo ledvin
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pre-randomizace (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV bude podáván během prvních 4 cyklů všem účastníkům před randomizací pro SC podání.
Dávka 6 miligramů na kilogram (mg/kg) bude podávána každé 3 týdny.
Všichni účastníci budou potřebovat nasycovací dávku v den 1 cyklu 1, takže dostanou 8 mg/kg, následně 6 mg/kg, o 3 týdny později a poté o 3 týdny.
Současné podávání během prvních 4 cyklů trastuzumabu IV s paklitaxelem/docetaxelem bude muset být provedeno v souladu s místní nemocniční praxí.
|
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván v souladu s místní nemocniční praxí.
Docetaxel bude podáván v souladu s místní nemocniční praxí.
|
Experimentální: Skupina A: Trastuzumab SC (první léková forma, poté SID)
Účastníci obdrží 7 cyklů SC trastuzumabu 600 mg s asistovaným podáním pomocí konvenční injekční stříkačky a jehly (formulace SC lahvičky), po kterých bude následovat 7 cyklů SC trastuzumabu 600 mg SID po překřížení.
|
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina B: Trastuzumab SC (první SID, poté léková forma)
Účastníci začnou se 7 cykly sc podávání trastuzumabu 600 mg prostřednictvím SID a po překřížení dostanou 7 injekcí 600 mg trastuzumabu s asistovaným podáním pomocí konvenční injekční stříkačky a jehly (formulace SC lahvičky).
|
Trastuzumab IV nebo SC bude podáván tak, jak je popsáno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest účastníka měřená na 10centimetrové (cm) vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týden 13 až 52
|
Týden 13 až 52
|
Nepohodlí účastníka měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týden 13 až 52
|
Týden 13 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spokojenost zdravotníků s formulací SC podle hodnocení dotazníku zdravotníků (HCPQ)
Časové okno: 22. týden
|
22. týden
|
Spokojenost pacientů s formulací SC podle hodnocení dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
Zdravotníci vnímali úsporu času díky SC Trastuzumab podle posouzení HCPQ
Časové okno: 22. týden
|
22. týden
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
|
Základní stav do přibližně 3 let
|
Celkové přežití
Časové okno: Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 4,5 roku
|
Od první studijní léčby až po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do přibližně 4,5 roku
|
Přežití bez onemocnění, hodnoceno podle institucionální praxe nebo Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) Adjuvant Follow-up Guidelines 2006
Časové okno: Od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3 let
|
Od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno do přibližně 3 let
|
Počet dní léčby trastuzumabem
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Týden 1 až týden 52
|
Celková denní dávka trastuzumabu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Týden 1 až týden 52
|
Kumulativní dávka trastuzumabu
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Týden 1 až týden 52
|
Délka léčby
Časové okno: Týden 1 až týden 52
|
Týden 1 až týden 52
|
Doba trvání bezpečnostního pozorování
Časové okno: 28 dní po poslední studijní léčbě (až do 56. týdne)
|
28 dní po poslední studijní léčbě (až do 56. týdne)
|
Délka sledování
Časové okno: 25 měsíců po poslední studijní léčbě (až 3 roky)
|
25 měsíců po poslední studijní léčbě (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- ML28839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In SituSpojené státy, Kanada, Portoriko, Korejská republika
-
Tanvex BioPharma USA, Inc.DokončenoRakovina prsu | Novotvary prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Rané stadium rakoviny prsuBělorusko, Chile, Gruzie, Maďarsko, Indie, Mexiko, Peru, Filipíny, Ruská Federace, Ukrajina
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheNeznámý
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborHER2-pozitivní rakovina prsu | Rané stadium rakoviny prsu | Adjuvantní léčba po trastuzumabu | Klasifikace RCB 1-2 | NeratiniČína
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom slinných žláz | Velká rakovina slinných žláz fáze III AJCC v8 | Velká rakovina slinných žláz fáze IV AJCC v8 | Metastatický karcinom slinných žláz | Neresekabilní karcinom slinných žlázSpojené státy
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.UkončenoNovotvary prsuUkrajina, Rumunsko, Ruská Federace, Francie, Bulharsko, Česko, Polsko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMužský karcinom prsu | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7Spojené státy, Portoriko
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Orano Med LLCDokončenoNovotvary žaludku | Novotvary prsu | Novotvary pankreatu | Novotvary vaječníků | Peritoneální novotvarySpojené státy
-
BiogenDokončeno