Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję podskórnego (sc) podania trastuzumabu u uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z dodatnim wczesnym rakiem piersi (eBC) przy użyciu jednorazowego wstrzykiwacza lub podawania ręcznego (ESCAPE)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę tolerancji trastuzumabu podawanego podskórnie (sc.) przez pacjentów za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza (SID) lub fiolki do podawania ręcznego (fiolka SC) w Pacjenci z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (eBC)

W tym wieloośrodkowym badaniu z udziałem uczestników z HER2-dodatnim eBC zbadany zostanie ból i dyskomfort uczestników po podskórnym podaniu trastuzumabu (Herceptin) za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań (SID) lub fiolki do podawania ręcznego za pomocą ręcznej strzykawki (fiolka SC) ). Łącznie uczestnicy otrzymają co najmniej 18 cykli/1 rok trastuzumabu (4 cykle trastuzumabu dożylnego [IV] i 14 cykli trastuzumabu SC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • A/g Lesnoy, Minsk Region, Białoruś, 223040
        • State Inst N.N. Alexandrov Republican Scientific & Practical Centre of Oncology & Medical Radiology
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncologic Dispensary"
      • Minsk, Białoruś, BU-220013
        • Minsk City Clinical Oncologic Dispensary
      • Vitebsk, Białoruś, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department
      • Almaty, Kazachstan, 050054
        • Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Oncology centre of Astana; Chemotherapy department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Terapia hormonalna dozwolona zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 55 procent (%) mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) przed podaniem pierwszej dawki trastuzumabu
  • HER2-dodatnia choroba immunohistochemiczna (IHC) 3+ lub hybrydyzacja in situ (ISH) dodatnia, jak określono w lokalnym laboratorium, które ma doświadczenie/certyfikację w testowaniu ekspresji HER2 przy użyciu dokładnego i zwalidowanego testu
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów
  • Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji i chemioterapii lub podczas jednoczesnej chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej)
  • Uczestnicy, którzy ukończyli wszystkie (neo)adjuwantowe leczenie lub uczestnicy po uzupełniającej chemioterapii doksorubicyną i cyklofosfamidem (AC), którym wskazane są 4 kolejne cykle trastuzumabu w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem zgodnie z lokalną praktyką
  • W przypadku kolejnego schematu leczenia od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej nie powinno upłynąć więcej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze neoadiuwantowe lub adjuwantowe leczenie raka piersi zatwierdzonym lub badanym lekiem anty-HER2
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Kwalifikują się uczestnicy z wyleczonym rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym oraz uczestnicy z innymi leczonymi wyleczalnie nowotworami, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat. Do badania kwalifikują się również osoby z wcześniejszym rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi
  • Uczestnicy z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowej tlenoterapii
  • Uczestnicy z innymi współistniejącymi poważnymi chorobami, które mogą kolidować z planowanym leczeniem, w tym ciężkimi chorobami/chorobami płuc
  • Wcześniejsza maksymalna skumulowana dawka doksorubicyny >360 mg/m2 lub maksymalna skumulowana dawka epirubicyny >720 mg/m2 lub równoważna
  • Ciężka choroba serca lub stany medyczne, które wykluczają stosowanie trastuzumabu, w szczególności: udokumentowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w wywiadzie, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa, dowód przezściennego zawału serca w elektrokardiogramie (EKG) ), rozpoznano źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym terapii hormonalnej, terapii bisfosfonianami i immunoterapii, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Herceptin® lub klej w urządzeniu SC lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie trwania badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstępna randomizacja (Trastuzumab IV)
Trastuzumab IV zostanie podany podczas pierwszych 4 cykli wszystkim uczestnikom przed randomizacją do podawania s.c. Dawka 6 miligramów na kilogram (mg/kg) będzie podawana co 3 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą wymagać podania dawki nasycającej w 1. dniu cyklu 1, więc otrzymają 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg, 3 tygodnie później, a następnie co 3 tygodnie. Jednoczesne podawanie podczas pierwszych 4 cykli trastuzumabu dożylnego z paklitakselem/docetakselem będzie musiało być przeprowadzone zgodnie z lokalną praktyką szpitalną.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab IV lub SC będzie podawany zgodnie z opisem.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką szpitalną.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany zgodnie z lokalną praktyką szpitalną.
Eksperymentalny: Grupa A: Trastuzumab sc. (pierwsza postać w fiolce, następnie SID)
Uczestnicy otrzymają 7 cykli s.c. trastuzumabu 600 mg z podawaniem wspomaganym przy użyciu konwencjonalnej strzykawki i igły (preparat w fiolce SC), a następnie 7 cykli s.c. trastuzumabu 600 mg SID po zmianie.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab IV lub SC będzie podawany zgodnie z opisem.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Grupa B: Trastuzumab sc. (pierwszy SID, następnie preparat w fiolce)
Uczestnicy rozpoczną od 7 cykli podawania trastuzumabu 600 mg s.c. przez SID, a po przejściu na zmianę otrzymają 7 wstrzyknięć trastuzumabu 600 mg z podawaniem wspomaganym przy użyciu konwencjonalnej strzykawki i igły (preparat w fiolce SC).
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab IV lub SC będzie podawany zgodnie z opisem.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból uczestnika mierzony na 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 52
Tydzień 13 do tygodnia 52
Dyskomfort uczestnika mierzony na 10 cm wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 13 do tygodnia 52
Tydzień 13 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z preparatu SC oceniane za pomocą kwestionariusza pracowników służby zdrowia (HCPQ)
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Zadowolenie pacjentów z preparatu SC oceniane przez kwestionariusz satysfakcji pacjentów (PSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Pracownicy służby zdrowia postrzegali oszczędność czasu dzięki trastuzumabowi SC zgodnie z oceną HCPQ
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na około 4,5 roku
Od pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na około 4,5 roku
Przeżycie wolne od choroby, oceniane zgodnie z praktyką instytucjonalną lub wytycznymi dotyczącymi uzupełniającego leczenia adiuwantowego Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) 2006
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Od pierwszego leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 3 lat
Liczba dni leczenia trastuzumabem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
Tydzień 1 do tygodnia 52
Całkowita dawka dobowa trastuzumabu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
Tydzień 1 do tygodnia 52
Skumulowana dawka trastuzumabu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
Tydzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 52
Tydzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 56. tygodnia)
28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 56. tygodnia)
Czas trwania działań następczych
Ramy czasowe: 25 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 3 lat)
25 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28839

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami