Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování funkce beta-buněk u diabetu 2. typu pomocí exenatidu a inzulínu (PŘEVAIL) (PREVAIL)

7. dubna 2022 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Diabetes mellitus 2. typu je chronická metabolická porucha charakterizovaná progresivním zhoršováním funkce pankreatických beta-buněk, což jsou buňky, které produkují a vylučují inzulín (hormon primárně odpovědný za nakládání s glukózou v těle). Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda je kombinace bazálního inzulínu s novým lékem zvaným exenatid terapeutickou strategií, která může zachovat funkci beta-buněk časně v průběhu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené randomizované kontrolované studii s paralelním ramenem budou dospělí s T2DM trvajícím ≤ 7 let na 0-2 antidiabetických lécích randomizováni k 8týdenní léčbě buď (i) bazálním inzulínem glargin, (ii) intenzivní inzulínová terapie sestávající z glarginu a inzulínu lispro před jídlem, nebo (iii) glargin a GLP-1 agonista exenatid (dvakrát denně). Poté půjdou do 12týdenního vymývání pouze na základě úpravy životního stylu. Funkce beta-buněk bude hodnocena stanovením indexu citlivosti na sekreci inzulinu-2 (ISSI-2) na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) provedeném na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech. Primárním výsledkem bude průměrná funkce beta-buněk (ISSI-2) během 8týdenního léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 30 do 80 let včetně
  2. T2DM diagnostikovaný lékařem ≤ 7 let před zařazením
  3. Na 0-2 antidiabetických lécích, beze změny v dávce/režimu v předchozích 4 týdnech
  4. A1c při screeningu mezi 5,5 % a 9,0 % včetně, pokud neužívají antidiabetika, nebo mezi 6,0 % a 9,5 % včetně, pokud neužívají žádná perorální antidiabetika
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativní těhotenský test při náboru pro všechny ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současná antidiabetická léčba inzulínem nebo agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  2. Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu
  3. Neuvědomění si hypoglykémie v anamnéze nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc
  4. Hypersenzitivita na inzulín, exenatid nebo formulace těchto produktů
  5. Renální dysfunkce, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  6. Pankreatitida v anamnéze
  7. Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  8. Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  9. Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
  10. Neochota provádět monitorování kapilární glukózy alespoň 4krát denně během léčby
  11. Těhotenství nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci. Ženy by neměly plánovat těhotenství po dobu trvání studie nebo první 3 měsíce po studii. Spolehlivá antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, abstinenci, podvázání vejcovodů, partnerskou vazektomii nebo kondomy se spermicidem.
  12. Jakýkoli faktor, který by mohl podle názoru zkoušejícího omezit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bazální inzulín a exenatid
Účastníci v této větvi podstoupí 8týdenní léčbu exenatidem a inzulínem glargin. Exenatid bude zahájen v dávce 5 ug subkutánně (sc) dvakrát denně (před snídaní a před večeří) po dobu prvních 4 týdnů, poté bude následovat dávka 10 ug po dobu dalších 4 týdnů. SC injekce glarginu před spaním bude titrována na glukózu nalačno.
Lék: Bazální inzulín a exenatid
Ostatní jména:
  • Exenatid
  • Bazální inzulín glargin
Aktivní komparátor: Pouze bazální inzulín
Účastníci v tomto rameni podstoupí 8týdenní léčebnou kúru s glarginovou sc injekcí před spaním, titrovanou na cílovou glykémii nalačno.
Lék: Pouze bazální inzulín
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín glargin
Aktivní komparátor: Bazální inzulín a bolusový inzulín
Účastníci v této větvi podstoupí 8týdenní kúru vícenásobné denní injekční léčby inzulínem, která se skládá z titrovaného bazálního inzulínu glargin před spaním a inzulínu lispro před každým jídlem.
Lék: Bazální inzulín a bolusový inzulín
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín glargin
  • Inzulín lispro před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná funkce beta-buněk během 8týdenního léčebného období, měřená pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2)
Časové okno: 8 týdnů
ISSI-2 je zavedeným měřítkem funkce beta-buněk. ISSI-2 je definován jako produkt (i) sekrece inzulínu měřené poměrem plochy pod inzulínovou křivkou k ploše pod křivkou glukózy a (ii) inzulínové senzitivity měřené Matsudovým indexem . Primární srovnání výsledků je mezi rameny glargin/exenatid a pouze glargin.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk upravená podle výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Sekundární výsledek funkce beta-buněk s upraveným výchozím stavem ve 20. týdnu bude měřen pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2).
20 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Sekundární výsledek glykemické kontroly upravené na výchozí hodnotu po 20 týdnech bude hodnocen pomocí A1c (glykovaný hemoglobin)
20 týdnů
Endoteliální funkce po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální funkce bude hodnocena jako digitální endoteliální vazomotorická funkce v reakci na reaktivní hyperémii pomocí pulzní amplitudové tonometrie, která bude měřena pulzní amplitudovou odezvou na hyperémii (PAT ratio).
8 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech bude měřena pomocí A1c
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech bude měřena pomocí Matsudova indexu
8 týdnů
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Citlivost na inzulin upravená podle výchozího stavu ve 20. týdnu bude měřena pomocí Matsudova indexu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0128-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení