Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie funkcji komórek beta w cukrzycy typu 2 za pomocą eksenatydu i insuliny (PREVAIL) (PREVAIL)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Cukrzyca typu 2 jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się postępującym pogorszeniem funkcji komórek beta trzustki, czyli komórek wytwarzających i wydzielających insulinę (hormon odpowiedzialny głównie za gospodarkę glukozą w organizmie). Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy połączenie insuliny bazowej z nowym lekiem zwanym eksenatydem jest strategią terapeutyczną, która może zachować funkcję komórek beta na wczesnym etapie cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z równoległymi ramionami, dorośli z T2DM trwającą ≤7 lat przyjmujący 0-2 leki przeciwcukrzycowe zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia (i) insuliną bazową glargine, (ii) intensywną insulinoterapia składająca się z glargine i insuliny lispro podawanej przed posiłkiem lub (iii) glargine i eksenatydu będącego agonistą GLP-1 (dwa razy dziennie). Następnie przejdą do 12-tygodniowego wymywania tylko na modyfikację stylu życia. Czynność komórek beta zostanie oceniona poprzez oznaczenie Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzonym na początku badania, po 4, 8 i 20 tygodniach. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia czynność komórek beta (ISSI-2) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat włącznie
  2. T2DM zdiagnozowana przez lekarza ≤7 lat przed włączeniem do badania
  3. Na 0-2 lekach przeciwcukrzycowych, bez zmiany dawki/schematu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. A1c w badaniu przesiewowym między 5,5% a 9,0% włącznie, jeśli przyjmuje się leki przeciwcukrzycowe lub między 6,0% a 9,5% włącznie, jeśli nie stosuje się doustnych leków przeciwcukrzycowych
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negatywny test ciążowy przy rekrutacji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne leczenie przeciwcukrzycowe insuliną lub agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
  2. Cukrzyca typu 1 lub wtórne formy cukrzycy
  3. Historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy
  4. Nadwrażliwość na insulinę, eksenatyd lub preparaty tych produktów
  5. Dysfunkcja nerek stwierdzona oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD)
  6. Historia zapalenia trzustki
  7. Rodzinna lub osobista historia wielorakiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  8. Osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  9. Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  10. Niechęć do monitorowania glikemii w kapilarach co najmniej 4 razy dziennie podczas leczenia
  11. Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny planować ciąży w czasie trwania badania ani przez pierwsze 3 miesiące po jego zakończeniu. Niezawodna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  12. Każdy czynnik, który w opinii badacza może ograniczyć przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina podstawowa i eksenatyd
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy kurs leczenia eksenatydem i insuliną glargine. Eksenatyd zostanie rozpoczęty od 5 ug podskórnie (sc) dwa razy dziennie (przed śniadaniem i przed kolacją) przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 10 ug dwa razy dziennie przez następne 4 tygodnie. Wstrzyknięcie glargine sc przed snem będzie miareczkowane do stężenia glukozy na czczo.
Lek: Insulina podstawowa i eksenatyd
Inne nazwy:
  • Eksenatyd
  • Podstawowa insulina glargine
Aktywny komparator: Tylko insulina podstawowa
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani 8-tygodniowemu cyklowi leczenia glargine sc we wstrzyknięciu przed snem, miareczkowanym do docelowego stężenia glukozy na czczo.
Lek: Tylko insulina podstawowa
Inne nazwy:
  • Podstawowa insulina glargine
Aktywny komparator: Insulina podstawowa i insulina w bolusie
Uczestnicy tej grupy przejdą 8-tygodniowy cykl wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, składający się z miareczkowanej insuliny bazowej glargine przed snem i insuliny lispro przed każdym posiłkiem.
Lek: Insulina podstawowa i insulina bolusowa
Inne nazwy:
  • Podstawowa insulina glargine
  • Insulina lispro przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czynność komórek beta w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia, mierzona za pomocą Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ISSI-2 jest ustaloną miarą funkcji komórek beta. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny do pola pod krzywą glukozy oraz (ii) wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy . Główne porównanie wyników dotyczy grup otrzymujących glargine/eksenatyd i tylko glargine.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta skorygowana względem linii podstawowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wtórny wynik funkcji komórek beta skorygowanej względem wartości początkowej po 20 tygodniach zostanie zmierzony za pomocą Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
20 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wtórny wynik kontroli glikemii skorygowanej względem wartości wyjściowych po 20 tygodniach zostanie oceniony na podstawie A1c (hemoglobina glikowana)
20 tygodni
Funkcja śródbłonka po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona jako funkcja naczynioruchowa śródbłonka palców w odpowiedzi na reaktywne przekrwienie za pomocą tonometrii amplitudy tętna, która zostanie zmierzona na podstawie odpowiedzi amplitudy tętna na przekrwienie (stosunek PAT)
8 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrola glikemii skorygowana względem wartości wyjściowych po 8 tygodniach będzie mierzona za pomocą A1c
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę skorygowana o wartość wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowaną o wartość wyjściową po 8 tygodniach będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy
8 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowana o wartość wyjściową po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wrażliwość na insulinę skorygowana względem wartości wyjściowych po 20 tygodniach będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0128-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami