Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování funkce beta-buněk u diabetu 2. typu pomocí exenatidu a inzulínu (PŘEVAIL) (PREVAIL)

7. dubna 2022 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Diabetes mellitus 2. typu je chronická metabolická porucha charakterizovaná progresivním zhoršováním funkce pankreatických beta-buněk, což jsou buňky, které produkují a vylučují inzulín (hormon primárně odpovědný za nakládání s glukózou v těle). Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda je kombinace bazálního inzulínu s novým lékem zvaným exenatid terapeutickou strategií, která může zachovat funkci beta-buněk časně v průběhu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené randomizované kontrolované studii s paralelním ramenem budou dospělí s T2DM trvajícím ≤ 7 let na 0-2 antidiabetických lécích randomizováni k 8týdenní léčbě buď (i) bazálním inzulínem glargin, (ii) intenzivní inzulínová terapie sestávající z glarginu a inzulínu lispro před jídlem, nebo (iii) glargin a GLP-1 agonista exenatid (dvakrát denně). Poté půjdou do 12týdenního vymývání pouze na základě úpravy životního stylu. Funkce beta-buněk bude hodnocena stanovením indexu citlivosti na sekreci inzulinu-2 (ISSI-2) na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) provedeném na začátku, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech. Primárním výsledkem bude průměrná funkce beta-buněk (ISSI-2) během 8týdenního léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 30 do 80 let včetně
  2. T2DM diagnostikovaný lékařem ≤ 7 let před zařazením
  3. Na 0-2 antidiabetických lécích, beze změny v dávce/režimu v předchozích 4 týdnech
  4. A1c při screeningu mezi 5,5 % a 9,0 % včetně, pokud neužívají antidiabetika, nebo mezi 6,0 % a 9,5 % včetně, pokud neužívají žádná perorální antidiabetika
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativní těhotenský test při náboru pro všechny ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současná antidiabetická léčba inzulínem nebo agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  2. Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu
  3. Neuvědomění si hypoglykémie v anamnéze nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc
  4. Hypersenzitivita na inzulín, exenatid nebo formulace těchto produktů
  5. Renální dysfunkce, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
  6. Pankreatitida v anamnéze
  7. Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  8. Osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  9. Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
  10. Neochota provádět monitorování kapilární glukózy alespoň 4krát denně během léčby
  11. Těhotenství nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci. Ženy by neměly plánovat těhotenství po dobu trvání studie nebo první 3 měsíce po studii. Spolehlivá antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, abstinenci, podvázání vejcovodů, partnerskou vazektomii nebo kondomy se spermicidem.
  12. Jakýkoli faktor, který by mohl podle názoru zkoušejícího omezit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazální inzulín a exenatid
Účastníci v této větvi podstoupí 8týdenní léčbu exenatidem a inzulínem glargin. Exenatid bude zahájen v dávce 5 ug subkutánně (sc) dvakrát denně (před snídaní a před večeří) po dobu prvních 4 týdnů, poté bude následovat dávka 10 ug po dobu dalších 4 týdnů. SC injekce glarginu před spaním bude titrována na glukózu nalačno.
Lék: Bazální inzulín a exenatid
Ostatní jména:
  • Exenatid
  • Bazální inzulín glargin
Aktivní komparátor: Pouze bazální inzulín
Účastníci v tomto rameni podstoupí 8týdenní léčebnou kúru s glarginovou sc injekcí před spaním, titrovanou na cílovou glykémii nalačno.
Lék: Pouze bazální inzulín
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín glargin
Aktivní komparátor: Bazální inzulín a bolusový inzulín
Účastníci v této větvi podstoupí 8týdenní kúru vícenásobné denní injekční léčby inzulínem, která se skládá z titrovaného bazálního inzulínu glargin před spaním a inzulínu lispro před každým jídlem.
Lék: Bazální inzulín a bolusový inzulín
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín glargin
  • Inzulín lispro před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná funkce beta-buněk během 8týdenního léčebného období, měřená pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2)
Časové okno: 8 týdnů
ISSI-2 je zavedeným měřítkem funkce beta-buněk. ISSI-2 je definován jako produkt (i) sekrece inzulínu měřené poměrem plochy pod inzulínovou křivkou k ploše pod křivkou glukózy a (ii) inzulínové senzitivity měřené Matsudovým indexem . Primární srovnání výsledků je mezi rameny glargin/exenatid a pouze glargin.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk upravená podle výchozího stavu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Sekundární výsledek funkce beta-buněk s upraveným výchozím stavem ve 20. týdnu bude měřen pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2).
20 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Sekundární výsledek glykemické kontroly upravené na výchozí hodnotu po 20 týdnech bude hodnocen pomocí A1c (glykovaný hemoglobin)
20 týdnů
Endoteliální funkce po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Endoteliální funkce bude hodnocena jako digitální endoteliální vazomotorická funkce v reakci na reaktivní hyperémii pomocí pulzní amplitudové tonometrie, která bude měřena pulzní amplitudovou odezvou na hyperémii (PAT ratio).
8 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola glykémie upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech bude měřena pomocí A1c
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu po 8 týdnech bude měřena pomocí Matsudova indexu
8 týdnů
Citlivost na inzulin upravená na výchozí hodnotu ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
Citlivost na inzulin upravená podle výchozího stavu ve 20. týdnu bude měřena pomocí Matsudova indexu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0128-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Bazální inzulín a exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit