Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af beta-cellefunktion ved type 2-diabetes med exenatid og insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7. april 2022 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Type 2-diabetes mellitus er en kronisk metabolisk lidelse karakteriseret ved progressiv forringelse af funktionen af ​​bugspytkirtlens beta-celler, som er de celler, der producerer og udskiller insulin (hormonet, der primært er ansvarlig for håndteringen af ​​glukose i kroppen). Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om kombination af basal insulin med en ny medicin kaldet exenatid er en terapeutisk strategi, der kan bevare beta-cellefunktionen tidligt i forløbet af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, parallelarmede randomiserede, kontrollerede forsøg vil voksne med T2DM af ≤7 års varighed på 0-2 antidiabetiske medicin blive randomiseret til 8 ugers behandling med enten (i) basal insulin glargin, (ii) intensiv insulinbehandling bestående af glargin og insulin lispro før måltid, eller (iii) glargin og GLP-1-agonisten exenatid (to gange dagligt). De vil derefter gå ind i en 12-ugers udvaskning på kun livsstilsændringer. Beta-cellefunktion vil blive vurderet ved at bestemme insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2) på oral glucosetolerancetest (OGTT) udført ved baseline, 4 uger, 8 uger og 20 uger. Det primære resultat vil være middel beta-cellefunktion (ISSI-2) over den 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnosticeret af en læge ≤7 år før indskrivning
  3. På 0-2 anti-diabetisk medicin, uden ændring i dosis/regime i de foregående 4 uger
  4. A1c ved screening mellem 5,5 % og 9,0 % inklusive, hvis på anti-diabetisk medicin, eller mellem 6,0 % og 9,5 % inklusive, hvis der ikke er nogen oral anti-diabetisk medicin
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende antidiabetisk behandling med insulin eller en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  4. Overfølsomhed over for insulin, exenatid eller formuleringerne af disse produkter
  5. Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
  6. Historie om pancreatitis
  7. Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN-2) eller familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  8. Personlig historie med ikke-familiært medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  9. Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft)
  10. Uvilje til at udføre kapillær glukosemonitorering mindst 4 gange dagligt under behandlingen
  11. Graviditet eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention. Kvinder bør ikke planlægge graviditet under undersøgelsens varighed eller de første 3 måneder efter undersøgelsen. Pålidelig prævention omfatter p-piller, intra-uterin enhed, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med sæddræbende middel.
  12. Enhver faktor, der kan forventes at begrænse overholdelse af protokollen, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Basal insulin og exenatid
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb med exenatid og insulin glargin. Exenatid vil blive initieret ved 5 ug subkutant (sc) bud (før morgenmad og før middag) i de første 4 uger, efterfulgt af 10 ug bid i de næste 4 uger. Glargine sc-injektion ved sengetid vil blive titreret til fastende glukose.
Medicin: Basal insulin og exenatid
Andre navne:
  • Exenatid
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Kun basal insulin
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers behandlingsforløb med glargin sc-injektion ved sengetid, titreret til mål for fastende glukose.
Medicin: Kun basal insulin
Andre navne:
  • Basal insulin glargin
Aktiv komparator: Basal insulin og bolus insulin
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 8-ugers kursus med flere daglige insulininjektionsbehandlinger, bestående af titreret basal insulin glargin ved sengetid og insulin lispro før hvert måltid.
Medicin: Basal insulin og bolus insulin
Andre navne:
  • Basal insulin glargin
  • Insulin lispro før måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig beta-cellefunktion over den 8-ugers behandlingsperiode, målt ved hjælp af insulinsekretion-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
Tidsramme: 8 uger
ISSI-2 er et etableret mål for beta-cellefunktion. ISSI-2 er defineret som produktet af (i) insulinsekretion målt ved forholdet mellem arealet-under-insulin-kurven og area-under-the-glucose-kurven og (ii) insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset . Den primære udfaldssammenligning er mellem armene glargin/exenatid og glargin alene.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret beta-cellefunktion ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Det sekundære resultat af baseline-justeret beta-cellefunktion efter 20 uger vil blive målt med Insulinsekretion-Sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
20 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Det sekundære resultat af baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 20 uger vil blive vurderet ved A1c (glykeret hæmoglobin)
20 uger
Endotelfunktion ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Endotelfunktion vil blive vurderet som den digitale endoteliale vasomotoriske funktion som reaktion på reaktiv hyperæmi ved hjælp af pulsamplitude tonometri, som vil blive målt ved pulsamplituderespons på hyperæmi (PAT ratio)
8 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Baseline-justeret glykæmisk kontrol efter 8 uger vil blive målt ved A1c
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 8 uger vil blive målt ved Matsuda-indekset
8 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Baseline-justeret insulinfølsomhed efter 20 uger vil blive målt ved Matsuda-indekset
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0128-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger