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Erhaltung der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes mit Exenatid und Insulin (PREVAIL) (PREVAIL)

7. April 2022 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung der Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um die Zellen, die Insulin produzieren und absondern (das Hormon, das hauptsächlich für die Verarbeitung von Glukose im Körper verantwortlich ist). Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob die Kombination von Basalinsulin mit einem neuen Medikament namens Exenatid eine Therapiestrategie ist, die die Betazellfunktion im frühen Verlauf von Typ-2-Diabetes erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Erwachsene mit T2DM von ≤7 Jahren Dauer und 0–2 Antidiabetika randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit entweder (i) Basalinsulin Glargin oder (ii) Intensivbehandlung zugeteilt Insulintherapie bestehend aus Glargin und Insulin lispro vor der Mahlzeit oder (iii) Glargin und dem GLP-1-Agonisten Exenatid (zweimal täglich). Sie werden dann eine 12-wöchige Auszeit nehmen, bei der es nur um eine Änderung ihres Lebensstils geht. Die Betazellfunktion wird durch Bestimmung des Insulinsekretions-Sensitivitätsindex-2 (ISSI-2) anhand eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) beurteilt, der zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis wird die mittlere Betazellfunktion (ISSI-2) über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  2. T2DM wurde ≤7 Jahre vor der Einschreibung von einem Arzt diagnostiziert
  3. Einnahme von 0–2 Antidiabetika ohne Änderung der Dosis/des Behandlungsschemas in den letzten 4 Wochen
  4. A1c beim Screening zwischen 5,5 % und 9,0 % einschließlich, wenn Antidiabetika eingenommen werden, oder zwischen 6,0 % und 9,5 % einschließlich, wenn keine oralen Antidiabetika eingenommen werden
  5. BMI ≥ 23 kg/m2
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei der Einstellung für alle Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle antidiabetische Behandlung mit Insulin oder einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten
  2. Typ-1-Diabetes oder sekundäre Formen von Diabetes
  3. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schwerer Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  4. Überempfindlichkeit gegen Insulin, Exenatid oder die Formulierungen dieser Produkte
  5. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  6. Vorgeschichte einer Pankreatitis
  7. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN-2) oder eines familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  8. Persönliche Vorgeschichte eines nicht-familiären medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC)
  9. Bösartige Neubildung, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erfordert (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  10. Unwilligkeit, während der Behandlung mindestens viermal täglich eine kapilläre Glukosemessung durchzuführen
  11. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen sollten während der Dauer der Studie und in den ersten drei Monaten nach der Studie keine Schwangerschaft planen. Zu einer zuverlässigen Empfängnisverhütung gehören Antibabypillen, Intrauterinpessare, Abstinenz, Tubenligatur, Partnervasektomie oder Kondome mit Spermiziden.
  12. Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basalinsulin und Exenatid
Teilnehmer in diesem Arm werden einer 8-wöchigen Behandlung mit Exenatid und Insulin Glargin unterzogen. Die Behandlung mit Exenatide erfolgt in den ersten 4 Wochen mit 5 µg subkutan (sc) zweimal täglich (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen), gefolgt von 10 µg zweimal täglich für die nächsten 4 Wochen. Die sc-Injektion von Glargin vor dem Schlafengehen wird auf die Nüchternglukose titriert.
Arzneimittel: Basalinsulin und Exenatid
Andere Namen:
  • Exenatide
  • Basales Insulin glargin
Aktiver Komparator: Nur Basalinsulin
Teilnehmer in diesem Arm werden vor dem Schlafengehen einer 8-wöchigen Behandlung mit sc-Glargin-Injektion unterzogen, die auf den Nüchternglukosespiegel eingestellt wird.
Arzneimittel: Nur Basalinsulin
Andere Namen:
  • Basales Insulin glargin
Aktiver Komparator: Basalinsulin und Bolusinsulin
Teilnehmer in diesem Arm werden einer 8-wöchigen Kur mit mehreren täglichen Insulininjektionen unterzogen, bestehend aus titriertem Basalinsulin Glargin vor dem Schlafengehen und Insulin Lispro vor jeder Mahlzeit.
Arzneimittel: Basalinsulin und Bolusinsulin
Andere Namen:
  • Basales Insulin glargin
  • Insulin lispro vor der Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Betazellfunktion über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum, gemessen anhand des Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
ISSI-2 ist ein etabliertes Maß für die Funktion von Betazellen. ISSI-2 ist definiert als das Produkt aus (i) der Insulinsekretion, gemessen durch das Verhältnis der Fläche unter der Insulinkurve zur Fläche unter der Glukosekurve, und (ii) der Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index . Der primäre Ergebnisvergleich besteht zwischen den Glargin/Exenatid-Armen und den Glargin-Monoarmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigte Betazellfunktion nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Das sekundäre Ergebnis der an den Ausgangswert angepassten Betazellfunktion nach 20 Wochen wird mit dem Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2) gemessen.
20 Wochen
Baseline-angepasste Blutzuckerkontrolle nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Das sekundäre Ergebnis der an den Ausgangswert angepassten Blutzuckerkontrolle nach 20 Wochen wird anhand von A1c (glykiertes Hämoglobin) beurteilt.
20 Wochen
Endothelfunktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Endothelfunktion wird als digitale endotheliale vasomotorische Funktion als Reaktion auf reaktive Hyperämie mittels Pulsamplituden-Tonometrie beurteilt, die anhand der Pulsamplituden-Reaktion auf Hyperämie (PAT-Verhältnis) gemessen wird.
8 Wochen
Baseline-angepasste Blutzuckerkontrolle nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Blutzuckerkontrolle nach 8 Wochen wird anhand von A1c gemessen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste Insulinsensitivität nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Insulinsensitivität nach 8 Wochen wird anhand des Matsuda-Index gemessen
8 Wochen
Baseline-angepasste Insulinsensitivität nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die an den Ausgangswert angepasste Insulinsensitivität nach 20 Wochen wird anhand des Matsuda-Index gemessen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0128-A

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