Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání ke zkoumání účinku zubní pasty na ústní bakterie

30. března 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive

Randomizovaná klinická studie s jedním středem, třemi buněčnými, dvojitě zaslepenými a paralelními skupinami provedená v Newarku, NJ za účelem vyhodnocení antibakteriálních účinků dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu/2 % kopolymeru/0,243 % fluoridu sodného v silikátové bázi ve srovnání s Kontrolujte běžnou fluoridovou zubní pastu na ústní bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu.

Primárním cílem bylo vyhodnotit antibakteriální účinky dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru a 0,234 % fluoridu sodného na bázi oxidu křemičitého ve srovnání s kontrolní běžnou fluoridovou zubní pastou na anaerobní a zapáchající bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu. . Sekundárním cílem bylo prokázat, že zubní pasta obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a příchuť s přísadami maskujícími zápach na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) poskytuje úroveň antibakteriální účinnosti, která je „ekvivalentní“ zubní pastě obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a běžnou příchuť na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) po 13 dnech používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s dobrým celkovým zdravím ve věku 18 až 70 let.
  2. Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie. Subjekt by měl prokázat ochotu dodržovat všechny postupy studie a harmonogramy odběru vzorků.
  3. Minimálně 20 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy.
  4. Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
  5. Dobrý stav parodontu. Zapsané subjekty nebudou mít více než pět parodontálních kapes o průměru 5 mm.
  6. Budou zařazeni jedinci s gingiválním indexem vyšším nebo rovným 1,0 (Loe-Silness Index) a indexem plaku vyšším nebo rovným 1,5 (Tureskyho modifikace Quigley-Heinova indexu).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské přípravky nebo jejich složky.
  2. Zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodonticky páskované, pilíře nebo třetí stoličky
  3. Anamnéza diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
  4. Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
  5. Subjekty na antibiotické, protizánětlivé nebo antikoagulační léčbě během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
  6. Významná patologie měkkých tkání dutiny ústní, systémově související zvětšení gingivy, těžká gingivitida (na základě vizuálního vyšetření).
  7. Anamnéza aktivního závažného onemocnění parodontu s krvácením dásní a uvolněnými zuby.
  8. Hrubý zubní kaz, těžká generalizovaná cervikální abraze a/nebo abraze skloviny, velké zlomeniny nebo dočasné náhrady (na základě vizuálního vyšetření). se nezapočítávají do počtu zubů.
  9. Fixní nebo snímatelný ortodontický aparát nebo snímatelné částečné protézy.
  10. Účast na klinické studii zubního plaku/gingivitidy zahrnující přípravky pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů. Historie zubní profylaxe nebo ošetření v posledním měsíci.
  11. Samohlášené těhotenství nebo kojení.
  12. Historie nebo současné použití předmětů k propíchnutí rtů nebo jazyka.
  13. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alkoholici nebo se zotavují.
  14. Historie nebo současné užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Možnost celkové chuti 1
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým komplexem OM (oral malodor) 1 složka - Total Flavor Option 1
Lék: Možnost celkové chuti 1
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým OM komplexem 1 složka -Total Flavor Option 1
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Experimentální: Možnost celkové chuti 2
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novou složkou OM (oral malodor) complex 2. Možnost celkové chuti 2
Lék: Možnost celkové chuti 2
Totální zubní pasta obsahující triklosan/kopolymer/fluorid sodný a novou složku OM complex 2. Možnost celkové chuti 2
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Komparátor placeba: Zubní pasta Crest
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection (aktuálně na trhu)
Lék: Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection s fluoridem sodným (aktuálně na trhu)
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Anti-Cavity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní bakterie
Časové okno: Základní linie
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
Základní linie
Anaerobní bakterie
Časové okno: 12 hodin
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
12 hodin
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: Základní linie
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
Základní linie
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: 12 hodin
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení