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Klinische Untersuchung zur Untersuchung der Wirkung von Zahnpasta auf orale Bakterien

30. März 2016 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine randomisierte Einzelzentrums-, Dreizellen-, Doppelblind- und Parallelgruppen-Klinische Studie, durchgeführt in Newark, NJ, zur Bewertung der antibakteriellen Wirkung von zwei Zahnpasten, die 0,3 % Triclosan/2 % Copolymer/0,243 % Natriumfluorid in einer Kieselsäurebasis im Vergleich zu a Kontrollieren Sie normale Fluorid-Zahnpasta auf Mundbakterien 12 Stunden nach 13 Tagen Produktgebrauch.

Das primäre Ziel war die Bewertung der antibakteriellen Wirkung von zwei Zahnpasten mit 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer und 0,234 % Natriumfluorid auf Kieselsäurebasis im Vergleich zu einer Kontrollzahnpasta mit normalem Fluorid auf anaerobe und übelriechende Bakterien 12 Stunden nach 13 Tagen Produktanwendung . Ein sekundäres Ziel war der Nachweis, dass eine Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer, 0,234 % Natriumfluorid und einem Aroma mit geruchsmaskierenden Inhaltsstoffen auf Kieselsäurebasis (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) ein gewisses Maß an antibakterieller Wirksamkeit bietet "äquivalent" zu einer Zahnpasta, die 0,3 % Triclosan, 2 % Copolymer, 0,234 % Natriumfluorid und ein normales Aroma auf Silikabasis (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) enthält, nach 13 Tagen Produktgebrauch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde. Der Proband sollte die Bereitschaft nachweisen, alle Studienverfahren und Probenahmepläne einzuhalten.
  3. Mindestens 20 natürliche Zähne mit fazialen und lingualen ritzbaren Oberflächen.
  4. Angemessene Mundhygiene und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung.
  5. Gute parodontale Gesundheit. Eingeschriebene Probanden haben nicht mehr als fünf parodontale Taschen von 5 mm.
  6. Probanden mit einem Gingivaindex von mindestens 1,0 (Loe-Silness-Index) und einem Plaqueindex von mindestens 1,5 (Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index) werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  2. Stark kariöse, vollständig überkronte oder extensiv restaurierte Zähne auf fazialen und/oder lingualen Oberflächen, kieferorthopädisch gebänderten Zähnen, Abutments oder dritten Molaren
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen oder übertragbaren Krankheiten, z. Herzkrankheiten oder AIDS.
  4. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber, Herzgeräuschen, Mitralklappenprolaps oder anderen Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern.
  5. Probanden, die im Monat vor der Grunduntersuchung eine antibiotische, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  6. Signifikante orale Weichteilpathologie, systemisch bedingte Gingivavergrößerung, schwere Gingivitis (basierend auf einer visuellen Untersuchung).
  7. Geschichte einer aktiven schweren Parodontitis mit Zahnfleischbluten und lockeren Zähnen.
  8. Starke Zahnkaries, schwerer generalisierter zervikaler Abrieb und/oder Zahnschmelzabrieb, große Frakturen oder provisorische Restaurationen (basierend auf visuellen Untersuchungen). nicht in die Zahnzählung einfließen.
  9. Festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur oder herausnehmbare Teilprothesen.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Zahnbelag/Gingivitis mit Mundpflegeprodukten innerhalb der letzten 30 Tage. Geschichte der zahnärztlichen Prophylaxe oder Behandlungen im letzten Monat.
  11. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  12. Geschichte oder aktuelle Verwendung von Gegenständen zum Durchstechen der Lippen oder Zunge.
  13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie Alkoholiker oder genesende Alkoholiker sind.
  14. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesamtgeschmacksoption 1
Totale Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit neuem OM-Komplex (oral malodor) 1 Inhaltsstoff – Total Flavor Option 1
Arzneimittel: Gesamtgeschmacksoption 1
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit dem neuen Inhaltsstoff OM-Komplex 1 -Total Flavor Option 1
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Experimental: Totale Geschmacksoption 2
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid mit dem neuen Inhaltsstoff OM (oral malodor)-Komplex 2. Totale Geschmacksoption 2
Arzneimittel: Gesamtgeschmacksoption 2
Vollständige Zahnpasta mit Triclosan/Copolymer/Natriumfluorid und dem neuen Inhaltsstoff OM-Komplex 2. Gesamtgeschmacksoption 2
Andere Namen:
  • Totale Zahnpasta
Placebo-Komparator: Crest Zahnpasta
Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta (derzeit auf dem Markt)
Arzneimittel: Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta
Placebo-Zahnpasta: Crest Cavity Protection-Zahnpasta mit Natriumfluorid (derzeit auf dem Markt)
Andere Namen:
  • Crest Anti-Cavity Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Bakterien
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um die Gesamtkonzentrationen der anaeroben Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
Grundlinie
Anaerobe Bakterien
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um die Gesamtkonzentrationen der anaeroben Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
12 Stunden
Malodor-Bakterien (Atemgeruch verursachende Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um den Grad der Mundgeruch verursachenden Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
Grundlinie
Malodor-Bakterien (Atemgeruch verursachende Bakterien)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden putzen ihre Zähne mit der ihnen zugewiesenen Zahnpasta 2x/Tag für 13 Tage. Am Tag des Klinikbesuchs putzen die Probanden ihre Zähne und kommen 12 Stunden später zur klinischen Untersuchung zurück. Proben von Zahnbelag am Zahnfleischsaum werden für die mikrobiologische Analyse gesammelt, um den Grad der Mundgeruch verursachenden Bakterien CFU – koloniebildende Einheiten – zu bestimmen.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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