Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica per esaminare l'effetto del dentifricio sui batteri orali

30 marzo 2016 aggiornato da: Colgate Palmolive

Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, a tre cellule, in doppio cieco e a gruppi paralleli condotto a Newark, NJ per valutare gli effetti antibatterici di due dentifrici contenenti 0,3% di triclosan/2% di copolimero/0,243% di fluoruro di sodio in una base di silice rispetto a un Controlla il normale dentifricio al fluoro sui batteri orali 12 ore dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto.

L'obiettivo primario era valutare gli effetti antibatterici di due dentifrici contenenti lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero e lo 0,234% di fluoruro di sodio in una base di silice rispetto a un normale dentifricio al fluoro di controllo sui batteri anaerobici e maleodoranti 12 ore dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto . Un obiettivo secondario era dimostrare che un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero, lo 0,234% di fluoruro di sodio e un aroma con ingredienti che mascherano gli odori a base di silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) fornisce un livello di efficacia antibatterica che è "equivalente" a un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan, il 2% di copolimero, lo 0,234% di fluoruro di sodio e un aroma normale a base di silice (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) dopo 13 giorni di utilizzo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine in buona salute generale dai 18 ai 70 anni.
  2. La disponibilità a leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro in modo completo. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e i programmi di campionamento.
  3. Un minimo di 20 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali.
  4. Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.
  5. Buona salute parodontale. I soggetti arruolati non avranno più di cinque tasche parodontali di 5 mm.
  6. Saranno arruolati soggetti con indice gengivale maggiore o uguale a 1.0 (Loe-Silness Index) e indice di placca maggiore o uguale a 1.5 (modifica Turesky dell'indice Quigley-Hein).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
  2. Denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati su superfici facciali e/o linguali, fascia ortodontica, abutment o terzi molari
  3. Storia di diabete o malattie epatiche o renali, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
  4. Storia di febbre reumatica, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
  5. Soggetti in terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento.
  6. Patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemico correlato, gengivite grave (sulla base di un esame visivo).
  7. Storia di grave malattia parodontale attiva con gengive sanguinanti e denti sciolti.
  8. Grossa carie dentale, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto, grandi fratture o restauri provvisori (basati su esami visivi). non essere incluso nel conteggio dei denti.
  9. Apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
  10. Partecipazione a uno studio clinico sulla placca dentale/gengivite che coinvolge prodotti per l'igiene orale, negli ultimi 30 giorni. Storia di profilassi dentale o trattamenti nell'ultimo mese.
  11. Gravidanza o allattamento autodichiarati.
  12. Storia o uso attuale di oggetti per forare le labbra o la lingua.
  13. Soggetti noti per essere alcolisti o alcolisti in via di guarigione.
  14. Storia o uso attuale di droghe ricreative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Opzione sapore totale 1
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con nuovo complesso OM (malodore orale) 1 ingrediente - Total Flavour Option 1
Droga: Opzione Total Flavour 1
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con nuovo ingrediente complesso OM 1 - Opzione sapore totale 1
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Sperimentale: Opzione sapore totale 2
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio con il nuovo ingrediente del complesso 2 OM (malodore orale). Opzione sapore totale 2
Droga: Opzione Total Flavour 2
Dentifricio totale contenente triclosan/copolimero/fluoruro di sodio e nuovo ingrediente OM complesso 2. Opzione Total Flavour 2
Altri nomi:
  • Dentifricio totale
Comparatore placebo: Cresta Dentifricio
Dentifricio Placebo: dentifricio Crest Cavity Protection (attualmente commercializzato)
Droga: Dentifricio Placebo: dentifricio Crest Cavity Protection
Dentifricio Placebo: dentifricio Crest Cavity Protection con fluoruro di sodio (attualmente commercializzato)
Altri nomi:
  • Dentifricio anti-cavità Crest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri anaerobici
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni. Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica. Verranno raccolti campioni di placca dentale al margine gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli totali di batteri anaerobici CFU - unità formanti colonie.
Linea di base
Batteri anaerobici
Lasso di tempo: 12 ore
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni. Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica. Verranno raccolti campioni di placca dentale al margine gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli totali di batteri anaerobici CFU - unità formanti colonie.
12 ore
Batteri del cattivo odore (batteri che causano l'odore dell'alito)
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni. Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica. Verranno raccolti campioni di placca dentale sul bordo gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli di odore della bocca che causano batteri CFU - unità formanti colonie.
Linea di base
Batteri del cattivo odore (batteri che causano l'odore dell'alito)
Lasso di tempo: 12 ore
I soggetti si lavano i denti con il dentifricio assegnato 2 volte al giorno per 13 giorni. Il giorno della visita clinica, i soggetti si lavano i denti e tornano 12 ore dopo per la valutazione clinica. Verranno raccolti campioni di placca dentale sul bordo gengivale per l'analisi microbiologica per determinare i livelli di odore della bocca che causano batteri CFU - unità formanti colonie.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni