- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02194621
Klinické zkoumání ke zkoumání účinku zubní pasty na ústní bakterie
30. března 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive
Randomizovaná klinická studie s jedním středem, třemi buněčnými, dvojitě zaslepenými a paralelními skupinami provedená v Newarku, NJ za účelem vyhodnocení antibakteriálních účinků dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu/2 % kopolymeru/0,243 % fluoridu sodného v silikátové bázi ve srovnání s Kontrolujte běžnou fluoridovou zubní pastu na ústní bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu.
Primárním cílem bylo vyhodnotit antibakteriální účinky dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru a 0,234 % fluoridu sodného na bázi oxidu křemičitého ve srovnání s kontrolní běžnou fluoridovou zubní pastou na anaerobní a zapáchající bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu. .
Sekundárním cílem bylo prokázat, že zubní pasta obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a příchuť s přísadami maskujícími zápach na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) poskytuje úroveň antibakteriální účinnosti, která je „ekvivalentní“ zubní pastě obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a běžnou příchuť na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) po 13 dnech používání produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s dobrým celkovým zdravím ve věku 18 až 70 let.
- Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie. Subjekt by měl prokázat ochotu dodržovat všechny postupy studie a harmonogramy odběru vzorků.
- Minimálně 20 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy.
- Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
- Dobrý stav parodontu. Zapsané subjekty nebudou mít více než pět parodontálních kapes o průměru 5 mm.
- Budou zařazeni jedinci s gingiválním indexem vyšším nebo rovným 1,0 (Loe-Silness Index) a indexem plaku vyšším nebo rovným 1,5 (Tureskyho modifikace Quigley-Heinova indexu).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské přípravky nebo jejich složky.
- Zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodonticky páskované, pilíře nebo třetí stoličky
- Anamnéza diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
- Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
- Subjekty na antibiotické, protizánětlivé nebo antikoagulační léčbě během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
- Významná patologie měkkých tkání dutiny ústní, systémově související zvětšení gingivy, těžká gingivitida (na základě vizuálního vyšetření).
- Anamnéza aktivního závažného onemocnění parodontu s krvácením dásní a uvolněnými zuby.
- Hrubý zubní kaz, těžká generalizovaná cervikální abraze a/nebo abraze skloviny, velké zlomeniny nebo dočasné náhrady (na základě vizuálního vyšetření). se nezapočítávají do počtu zubů.
- Fixní nebo snímatelný ortodontický aparát nebo snímatelné částečné protézy.
- Účast na klinické studii zubního plaku/gingivitidy zahrnující přípravky pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů. Historie zubní profylaxe nebo ošetření v posledním měsíci.
- Samohlášené těhotenství nebo kojení.
- Historie nebo současné použití předmětů k propíchnutí rtů nebo jazyka.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alkoholici nebo se zotavují.
- Historie nebo současné užívání rekreačních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Možnost celkové chuti 1
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým komplexem OM (oral malodor) 1 složka - Total Flavor Option 1
|
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým OM komplexem 1 složka -Total Flavor Option 1
Ostatní jména:
|
Experimentální: Možnost celkové chuti 2
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novou složkou OM (oral malodor) complex 2.
Možnost celkové chuti 2
|
Totální zubní pasta obsahující triklosan/kopolymer/fluorid sodný a novou složku OM complex 2.
Možnost celkové chuti 2
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Zubní pasta Crest
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection (aktuálně na trhu)
|
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection s fluoridem sodným (aktuálně na trhu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anaerobní bakterie
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů.
V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení.
Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
|
Základní linie
|
Anaerobní bakterie
Časové okno: 12 hodin
|
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů.
V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení.
Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
|
12 hodin
|
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: Základní linie
|
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů.
V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení.
Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
|
Základní linie
|
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: 12 hodin
|
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů.
V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení.
Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CRO-1113-BACT-PS-NJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Možnost celkové chuti 1
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieJaponsko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoKrátkozrakost | Měkké kontaktní čočkySpojené státy
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonDokončeno
-
Dr Meru SDokončenoÚstní hygiena | pH | Sliny změněné | Struktura zubu; PoruchaIndie