Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání ke zkoumání účinku zubní pasty na ústní bakterie

30. března 2016 aktualizováno: Colgate Palmolive

Randomizovaná klinická studie s jedním středem, třemi buněčnými, dvojitě zaslepenými a paralelními skupinami provedená v Newarku, NJ za účelem vyhodnocení antibakteriálních účinků dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu/2 % kopolymeru/0,243 % fluoridu sodného v silikátové bázi ve srovnání s Kontrolujte běžnou fluoridovou zubní pastu na ústní bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu.

Primárním cílem bylo vyhodnotit antibakteriální účinky dvou zubních past obsahujících 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru a 0,234 % fluoridu sodného na bázi oxidu křemičitého ve srovnání s kontrolní běžnou fluoridovou zubní pastou na anaerobní a zapáchající bakterie 12 hodin po 13 dnech používání produktu. . Sekundárním cílem bylo prokázat, že zubní pasta obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a příchuť s přísadami maskujícími zápach na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) poskytuje úroveň antibakteriální účinnosti, která je „ekvivalentní“ zubní pastě obsahující 0,3 % triclosanu, 2 % kopolymeru, 0,234 % fluoridu sodného a běžnou příchuť na bázi oxidu křemičitého (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) po 13 dnech používání produktu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s dobrým celkovým zdravím ve věku 18 až 70 let.
  2. Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie. Subjekt by měl prokázat ochotu dodržovat všechny postupy studie a harmonogramy odběru vzorků.
  3. Minimálně 20 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy.
  4. Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
  5. Dobrý stav parodontu. Zapsané subjekty nebudou mít více než pět parodontálních kapes o průměru 5 mm.
  6. Budou zařazeni jedinci s gingiválním indexem vyšším nebo rovným 1,0 (Loe-Silness Index) a indexem plaku vyšším nebo rovným 1,5 (Tureskyho modifikace Quigley-Heinova indexu).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské přípravky nebo jejich složky.
  2. Zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodonticky páskované, pilíře nebo třetí stoličky
  3. Anamnéza diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
  4. Anamnéza revmatické horečky, srdečního šelestu, prolapsu mitrální chlopně nebo jiných stavů vyžadujících profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
  5. Subjekty na antibiotické, protizánětlivé nebo antikoagulační léčbě během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
  6. Významná patologie měkkých tkání dutiny ústní, systémově související zvětšení gingivy, těžká gingivitida (na základě vizuálního vyšetření).
  7. Anamnéza aktivního závažného onemocnění parodontu s krvácením dásní a uvolněnými zuby.
  8. Hrubý zubní kaz, těžká generalizovaná cervikální abraze a/nebo abraze skloviny, velké zlomeniny nebo dočasné náhrady (na základě vizuálního vyšetření). se nezapočítávají do počtu zubů.
  9. Fixní nebo snímatelný ortodontický aparát nebo snímatelné částečné protézy.
  10. Účast na klinické studii zubního plaku/gingivitidy zahrnující přípravky pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů. Historie zubní profylaxe nebo ošetření v posledním měsíci.
  11. Samohlášené těhotenství nebo kojení.
  12. Historie nebo současné použití předmětů k propíchnutí rtů nebo jazyka.
  13. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alkoholici nebo se zotavují.
  14. Historie nebo současné užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Možnost celkové chuti 1
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým komplexem OM (oral malodor) 1 složka - Total Flavor Option 1
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novým OM komplexem 1 složka -Total Flavor Option 1
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Experimentální: Možnost celkové chuti 2
Totální zubní pasta obsahující triclosan/kopolymer/fluorid sodný s novou složkou OM (oral malodor) complex 2. Možnost celkové chuti 2
Totální zubní pasta obsahující triklosan/kopolymer/fluorid sodný a novou složku OM complex 2. Možnost celkové chuti 2
Ostatní jména:
  • Totální zubní pasta
Komparátor placeba: Zubní pasta Crest
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection (aktuálně na trhu)
Placebo zubní pasta: zubní pasta Crest Cavity Protection s fluoridem sodným (aktuálně na trhu)
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Crest Anti-Cavity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní bakterie
Časové okno: Základní linie
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
Základní linie
Anaerobní bakterie
Časové okno: 12 hodin
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku v oblasti dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu ke stanovení celkových hladin anaerobních bakterií CFU – jednotek tvořících kolonie.
12 hodin
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: Základní linie
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
Základní linie
Bakterie zápachu (bakterie způsobující zápach z dechu)
Časové okno: 12 hodin
Subjekty si čistí zuby přiřazenou zubní pastou 2x denně po dobu 13 dnů. V den návštěvy kliniky si subjekty vyčistí zuby a vrátí se o 12 hodin později ke klinickému hodnocení. Vzorky zubního plaku na linii dásní budou odebrány pro mikrobiologickou analýzu za účelem stanovení úrovně bakterií způsobujících zápach z úst CFU – jednotky tvořící kolonie.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Možnost celkové chuti 1

3
Předplatit