Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge tandpastas effekt på orale bakterier

30. marts 2016 opdateret af: Colgate Palmolive

Et randomiseret, enkeltcenter, trecellet, dobbeltblindet og parallelle gruppers klinisk undersøgelse udført i Newark, NJ for at evaluere de antibakterielle virkninger af to tandpastaer indeholdende 0,3 % triclosan/2 % copolymer/0,243 % natriumfluorid i en silicabase sammenlignet med en Kontroller almindelig fluortandpasta på orale bakterier 12 timer efter 13 dages produktbrug.

Det primære formål var at evaluere de antibakterielle virkninger af to tandpastaer indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer og 0,234 % natriumfluorid i en silicabase sammenlignet med en almindelig kontrol-fluortandpasta på anaerobe og ildelugtende bakterier 12 timer efter 13 dages brug af produktet. . Et sekundært formål var at demonstrere, at en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer, 0,234 % natriumfluorid og en smag med lugtmaskerende ingredienser i silicabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 1) giver et niveau af antibakteriel effekt, som er "svarende" til en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan, 2 % copolymer, 0,234 % natriumfluorid og en almindelig smag i silicabase (Colgate Total Toothpaste-Flavor Option 2) efter 13 dages brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107
        • Rutgers School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i et generelt godt helbred i alderen 18 til 70 år.
  2. En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og prøveudtagningsplaner.
  3. Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
  4. Tilstrækkelig mundhygiejne og ingen tegn på mundforsømmelse.
  5. God parodontal sundhed. Tilmeldte forsøgspersoner vil ikke have mere end fem parodontale lommer på 5 mm.
  6. Forsøgspersoner med tandkødsindeks større end eller lig med 1,0 (Loe-Silness Index) og plakindeks større end eller lig med 1,5 (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Index) vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  2. Tænder, der er groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede på ansigts- og/eller linguale overflader, ortodontisk bånd, abutments eller tredje kindtænder
  3. Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
  4. Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
  5. Forsøgspersoner i behandling med antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulant i løbet af måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  6. Betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, svær tandkødsbetændelse (baseret på visuelle undersøgelser).
  7. Anamnese med aktiv alvorlig paradentose med blødende tandkød og løse tænder.
  8. Grov tandcaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brækkede eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser). ikke medregnes i tandtællingen.
  9. Fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
  10. Deltagelse i et klinisk tandplak/gingivitis-studie med mundplejeprodukter inden for de sidste 30 dage. Anamnese med tandprofylakse eller behandlinger inden for den seneste måned.
  11. Selvrapporteret graviditet eller amning.
  12. Historie eller aktuel brug af genstande til at gennembore læber eller tunge.
  13. Personer, der vides at være alkoholikere eller en alkoholiker i bedring.
  14. Historie eller nuværende brug af rekreative stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samlet smagsmulighed 1
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med nyt OM-kompleks (oral malodor) 1 ingrediens - Total Flavor Option 1
Medicin: Samlet smagsmulighed 1
Totaltandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med ny OM-kompleks 1 ingrediens -Total Flavor Option 1
Andre navne:
  • Total tandpasta
Eksperimentel: Samlet smagsmulighed 2
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid med ny OM (oral malodor) kompleks 2 ingrediens. Samlet smagsmulighed 2
Medicin: Total smagsmulighed 2
Total tandpasta indeholdende triclosan/copolymer/natriumfluorid og ny OM complex 2 ingrediens. Total smagsmulighed 2
Andre navne:
  • Total tandpasta
Placebo komparator: Crest Tandpasta
Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta (markedsført i øjeblikket)
Medicin: Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta
Placebo-tandpasta: Crest Cavity Protection-tandpasta m/natriumfluorid (markedsført i øjeblikket)
Andre navne:
  • Crest Anti-Cavity tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaerobe bakterier
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme de samlede niveauer af anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheder.
Baseline
Anaerobe bakterier
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme de samlede niveauer af anaerobe bakterier CFU - kolonidannende enheder.
12 timer
Malodor Bakterier (Bakterier der forårsager vejrtrækningslugt)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme niveauer af mundlugt, der forårsager bakterier CFU - kolonidannende enheder.
Baseline
Malodor Bakterier (Bakterier der forårsager vejrtrækningslugt)
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner børster deres tænder med den tildelte tandpasta 2 gange om dagen i 13 dage. På klinikbesøgsdagen børster forsøgspersonerne deres tænder og vender tilbage 12 timer senere til klinisk evaluering. Prøver af tandplak ved tandkødskanten vil blive indsamlet til mikrobiologisk analyse for at bestemme niveauer af mundlugt, der forårsager bakterier CFU - kolonidannende enheder.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-1113-BACT-PS-NJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger