Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rehabilitační terapie u starších pacientů s akutním srdečním selháním (REHAB-HF)

22. června 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: Zkouška rehabilitační terapie u starších pacientů s akutním srdečním selháním

REHAB-HF: Zkouška rehabilitační terapie u starších pacientů s akutním srdečním selháním je multicentrická, randomizovaná, pozorností kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie navržená tak, aby prozkoumala hypotézu, že kromě standardní péče, nová, na míru šitá, progresivní multidoménová rehabilitační intervence podávaná starším pacientům s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF), která začíná časně během hospitalizace a pokračuje po dobu 12 týdnů, zlepší fyzické funkce a klíčové klinické výsledky, včetně míry rehospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zde tři vedoucí centra, Wake Forest Baptist Health spolu s Thomas Jefferson University a nemocničním spoluřešitelem Dr. Davidem Whellanem a Duke University Medical Center-spoluřešitelem Dr. Christopherem O'Connorem. Každé středisko může zaměstnat až 3 geograficky blízká, těsně přidružená „satelitní“ místa pod jejich správou a rozpočtovou kontrolou. Dohromady tato pracoviště přijmou celkem 352 souhlasných pacientů ve věku ≥ 60 let hospitalizovaných s ADHF. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 12týdenní nový, progresivní, multidoménový rehabilitační a cvičební trénink nebo kontrolu pozornosti. Multidoménová rehabilitační intervence bude zahrnovat trénink vytrvalosti, mobility, síly a rovnováhy a bude přizpůsobena na základě výkonu účastníků v každé z těchto domén. Začne po randomizaci během hospitalizace a bude pokračovat 3x týdně ambulantně. Účastníci randomizovaní do ramene kontroly pozornosti obdrží všechny služby, které jim nařídí jejich primární lékař, a pracovníci studie je budou každé dva týdny kontaktovat. Všichni účastníci podstoupí měření fyzické funkce a kvality života na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce. Klinické příhody budou sledovány po dobu 6 měsíců po indexové hospitalizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
349

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • V nemocničním prostředí > 24 hodin pro léčbu ADHF nebo s diagnózou ADHF poté, co byl hospitalizován z jiného důvodu. ADHF bude potvrzena ošetřujícím lékařem a bude definována podle definice hospitalizovaného srdečního selhání jako kombinace symptomů, příznaků a léčby specifické pro HF.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Plánované propuštění jinam než domů nebo do zařízení, kde bude účastník žít samostatně
  • Již se aktivně účastní formální srdeční rehabilitace v zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola pozornosti
Obvyklá pečovatelská skupina s kontaktem studijního personálu jednou za dva týdny
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Obvyklá péče s dvoutýdenním kontaktem studijního personálu
Aktivní komparátor: multidoménová rehabilitační intervence
Individuální, na míru šitá, progresivní intervence rehabilitace fyzických funkcí
Behaviorální: multidoménová rehabilitační intervence
Individuální, na míru šitá, progresivní intervence rehabilitace fyzických funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Baterie s krátkým fyzickým výkonem je hodnocena na stupnici 0-12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6. měsíc
Počet rehospitalizací ze všech příčin 6 měsíců od propuštění z indexové nemocnice.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Ušla vzdálenost za 6 minut.
3. měsíc
Síla rukojeti
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Síla rukojeti se měří v kilogramech pomocí dynamometru rukojeti.
3. měsíc
Stav křehkosti (kritéria smažené křehkosti) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Křehkost se posuzuje podle Friedova kritéria skládajícího se z 5 složek: nízká fyzická aktivita, vyčerpání, slabost, pomalost a neúmyslný úbytek hmotnosti. Přítomnost 3 nebo více kritérií Fried znamená křehkost, 1-2 kritéria značí předkřehkost a 0 kritérií znamená žádnou křehkost.
3. měsíc
Kvalita života měřená dotazníkem kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Celkové souhrnné souhrnné skóre KCCQ je měření kvality života specifické pro onemocnění srdečního selhání, které zahrnuje domény fyzického omezení, symptomů srdečního selhání, kvality života a sociálního omezení skórovaného na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
3. měsíc
Fyzické omezení podle skóre fyzického omezení KCCQ
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Skóre fyzického omezení dotazníku KCCQ je dílčí skóre hodnotící fyzické omezení specifické pro onemocnění. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší fyzické omezení.
3. měsíc
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem o 12 položkách (SF-12)
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. SF-12 je hodnocení kvality života se 2 složkovými skóre (Physical Composite Score a Mental Composite Score) v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
3. měsíc
Kvalita života hodnocena EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. EQ-5D-5L je nástroj pro zajištění kvality života s 5 komponentami určenými k detekci zdravotních pomůcek: mobilita, obvyklé aktivity, sebeobsluha, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Všechny složky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre značí horší zdravotní stav.
6. měsíc
Deprese měřená stupnicí geriatrické deprese
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Škála geriatrické deprese je 15položkový dotazník hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
3. měsíc
Kognitivní funkce měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Montreal Cognitive Assessment je nástroj pro hodnocení více domén kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre větší nebo rovné 26 se považuje za normální kognitivní funkce.
3. měsíc
Rehospitalizace ze všech příčin v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Průzkumný výsledek. Počet rehospitalizací ze všech příčin 1 měsíc po propuštění z indexové hospitalizace.
Měsíc 1
Rehospitalizace ze všech příčin ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Počet rehospitalizací ze všech příčin 3 měsíce po propuštění z indexové hospitalizace
3. měsíc
Kombinovaná rehospitalizace a smrt ze všech příčin v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Kombinovaný počet rehospitalizací ze všech příčin a úmrtí 6 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
6. měsíc
Rehospitalizace srdečního selhání v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Počet rehospitalizací srdečního selhání 6 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
6. měsíc
Hospitalizační dny po randomizaci
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Celkový počet dní strávených hospitalizací po datu randomizace.
6. měsíc
Dny naživu bez zařízení
Časové okno: 6. měsíc
Výsledky průzkumu. Celkový počet dní života strávených mimo nemocnici, pozorovací jednotku, akutní rehabilitační zařízení a kvalifikované ošetřovatelské zařízení 6 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace.
6. měsíc
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6. měsíc
Výsledky průzkumu. Počet návštěv pohotovosti po 6 měsících od propuštění z nemocnice
6. měsíc
Pobyt na pozorovací jednotce <24 hodin
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Počet pobytů na observační jednotce <24 hodin 6 měsíců po propuštění z indexové hospitalizace
6. měsíc
Neplánované urgentní lékařské návštěvy
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Počet neplánovaných urgentních lékařských návštěv po propuštění z indexové hospitalizace
6. měsíc
Globální hodnocení skóre krátké fyzické výkonnosti Skóre baterie + rehospitalizace ze všech příčin + smrt
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Složený výsledek globálního pořadí kombinuje nepřiměřené koncové body včetně úmrtí, počtu rehospitalizací ze všech příčin a SPPB 3. měsíce do jediného neparametrického výsledku hierarchickým způsobem, přičemž úmrtí je na prvním místě a SPPB na posledním místě. Účastníci jsou seřazeni od nejnepříznivější reakce (nejnižší pořadí) po nejpříznivější reakci (nejvyšší pořadí).
6. měsíc
Umístění v zařízení kvalifikovaných ošetřovatelů
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Počet umístění v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních po propuštění z indexové hospitalizace.
6. měsíc
Fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií
Časové okno: 6. měsíc
Průzkumný výsledek. Fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií kvantifikovaná v minutách středně intenzivní fyzické aktivity za den.
6. měsíc
Zobecněný optimismus posouzen testem životní orientace – revidován
Časové okno: 3. měsíc
Průzkumný výsledek. Life Orientation Test-Revised je hodnocením celkového optimismu hodnoceného na stupnici 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší optimismus.
3. měsíc
Ekonomická analýza
Časové okno: 6. měsíc
Posuďte přímé náklady na zdravotní péči, přímé nelékařské náklady, nepřímé náklady na čas pacienta, analýzu krátkodobých nákladů, analýzu dlouhodobých nákladů a udržitelnost intervence.
6. měsíc
Biomarkery
Časové okno: 3. měsíc
Dva dobře přijímané biomarkery závažnosti a prognózy srdečního onemocnění, NT-proBNP a galektin-3, a zvýšené biomarkery u starších pacientů se srdečním selháním Tumor nekrotizující faktor alfa, C-reaktivní protein a interleukin-6.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00028221
  • R01AG045551 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení