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Una prova di terapia riabilitativa nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca acuta (REHAB-HF)

22 giugno 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: una prova di terapia riabilitativa nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca acuta

REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dall'attenzione, in singolo cieco progettato per esaminare l'ipotesi che, oltre alle cure standard, un nuovo, personalizzato, progressivo, l'intervento di riabilitazione multi-dominio somministrato a pazienti anziani con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) che inizia presto durante il ricovero e continua per 12 settimane migliorerà la funzione fisica e gli esiti clinici chiave, incluso il tasso di riospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre centri principali, Wake Forest Baptist Health insieme alla Thomas Jefferson University e all'ospedale-co-investigatore Dr. David Whellan, e al Duke University Medical Center-co-investigatore Dr. Christopher O'Connor. Ogni centro può reclutare fino a 3 siti "satellite" geograficamente vicini e strettamente affiliati sotto la propria gestione e il controllo del budget. Insieme, questi centri recluteranno un totale di 352 pazienti consenzienti di età ≥ 60 anni ricoverati con ADHF. Dopo il consenso informato e il test di base, i partecipanti saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere un intervento di riabilitazione e allenamento all'esercizio nuovo, progressivo, multidominio di 12 settimane o controllo dell'attenzione. L'intervento di riabilitazione multi-dominio includerà allenamento di resistenza, mobilità, forza ed equilibrio e sarà adattato in base alle prestazioni dei partecipanti in ciascuno di questi domini. Inizierà al momento della randomizzazione durante il ricovero e continuerà 3 volte a settimana in ambiente ambulatoriale. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dell'attenzione riceveranno tutti i servizi ordinati dal proprio medico di base e saranno contattati bisettimanalmente dal personale dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della funzione fisica e della qualità della vita al basale, 1 mese e 3 mesi. Gli eventi clinici saranno monitorati per 6 mesi dopo il ricovero indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • In ambiente ospedaliero >24 ore per la gestione dell'ADHF, o diagnosticato con ADHF dopo essere stato ricoverato per un altro motivo. L'ADHF sarà confermato dal medico dello studio e sarà definito secondo la definizione di insufficienza cardiaca ospedalizzata della Food and Drug Administration come una combinazione di sintomi, segni e trattamenti medici specifici per l'insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Dimissione programmata diversa da quella a casa o in una struttura in cui il partecipante vivrà in modo indipendente
  • Partecipa già attivamente alla riabilitazione cardiaca formale e basata sulla struttura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo dell'attenzione
Gruppo di assistenza abituale con contatto bisettimanale da parte del personale dello studio
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Assistenza abituale con contatto bisettimanale da parte del personale dello studio
Comparatore attivo: intervento riabilitativo multidisciplinare
Intervento riabilitativo della funzione fisica individuale, personalizzato, progressivo
Comportamentale: intervento riabilitativo multidisciplinare
Intervento riabilitativo individuale, personalizzato, progressivo della funzione fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Physical Performance Battery (SPPB) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La Short Physical Performance Battery viene valutata su una scala da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità fisica.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di ricoveri per tutte le cause a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale indice.
Mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Distanza percorsa in 6 minuti.
Mese 3
Forza della presa
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. La forza dell'impugnatura è misurata in chilogrammi da un dinamometro a impugnatura.
Mese 3
Stato di fragilità (criteri di fragilità fritti) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. La fragilità è valutata dai criteri Fried costituiti da 5 componenti: scarsa attività fisica, esaurimento, debolezza, lentezza e perdita di peso involontaria. La presenza di 3 o più criteri Fried indica fragilità, 1-2 criteri indica pre-fragilità e 0 criteri indica nessuna fragilità.
Mese 3
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) Punteggio di sintesi generale
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Il KCCQ Overall Summary Summary Score è una misura della qualità della vita specifica per la malattia dell'insufficienza cardiaca che comprende i domini della limitazione fisica, dei sintomi dello scompenso cardiaco, della qualità della vita e della limitazione sociale valutati su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Mese 3
Limitazione fisica valutata dal punteggio di limitazione fisica KCCQ
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Il Physical Limitation Score del questionario KCCQ è un sottopunteggio che valuta la limitazione fisica specifica della malattia. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una minore limitazione fisica.
Mese 3
Qualità della vita misurata dal questionario breve 12 item (SF-12)
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. L'SF-12 è una valutazione della qualità della vita con punteggi a 2 componenti (Physical Composite Score e Mental Composite Score) che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Mese 3
Qualità della vita valutata da EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. L'EQ-5D-5L è uno strumento per la qualità della vita con 5 componenti progettati per rilevare le utilità sanitarie: mobilità, attività abituali, cura di sé, dolore/disagio e ansia/depressione. Tutti i componenti sono valutati su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Mese 6
Depressione misurata dalla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. La Geriatric Depression Scale è un questionario di 15 voci che valuta i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Mese 3
Funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Il Montreal Cognitive Assessment è uno strumento per valutare più domini della funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio maggiore o uguale a 26 è considerato normale funzione cognitiva.
Mese 3
Ricoveri per tutte le cause al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Risultato esplorativo. Numero di ricoveri per tutte le cause 1 mese dopo la dimissione dall'ospedalizzazione indice.
Mese 1
Ricoveri per tutte le cause al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Numero di ricoveri per tutte le cause 3 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Mese 3
Riospedalizzazione combinata per tutte le cause e morte al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Numero combinato di ricoveri per tutte le cause e morte 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Mese 6
Ricoveri per scompenso cardiaco al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Mese 6
Giorni di ricovero Post-randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Giorni totali trascorsi in ospedale dopo la data di randomizzazione.
Mese 6
Days Alive senza strutture
Lasso di tempo: Mese 6
Risultati esplorativi. Totale giorni di vita trascorsi al di fuori dell'ospedale, dell'unità di osservazione, dell'ambiente di riabilitazione acuta e della struttura infermieristica qualificata 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice.
Mese 6
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Mese 6
Risultati esplorativi. Numero di accessi in Pronto Soccorso dopo 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Mese 6
L'unità di osservazione rimane <24 ore
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Numero di ricoveri in unità di osservazione <24 ore 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero indice
Mese 6
Visite mediche urgenti non programmate
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Numero di visite mediche urgenti non programmate dopo la dimissione dal ricovero indice
Mese 6
Punteggio di classifica globale del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi + riospedalizzazione per tutte le cause + morte
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. L'esito composito del rango globale combina gli endpoint non commisurati tra cui morte, numero di ricoveri per tutte le cause e SPPB al mese 3 in un singolo esito non parametrico in modo gerarchico, con la morte al primo posto e l'SPPB all'ultimo. I partecipanti sono classificati dalla risposta più avversa (grado più basso) alla risposta più favorevole (grado più alto).
Mese 6
Inserimento presso struttura infermieristica qualificata
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Numero di collocamenti presso strutture infermieristiche qualificate dopo la dimissione dal ricovero indice.
Mese 6
Attività fisica valutata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Mese 6
Risultato esplorativo. Attività fisica valutata mediante accelerometria quantificata in minuti di attività fisica moderata-vigorosa al giorno.
Mese 6
Ottimismo generalizzato valutato dal test di orientamento alla vita rivisto
Lasso di tempo: Mese 3
Risultato esplorativo. Il Life Orientation Test-Revised è una valutazione dell'ottimismo generalizzato segnato su una scala da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo.
Mese 3
Analisi economica
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare i costi medici diretti, i costi diretti non medici, i costi indiretti del tempo del paziente, l'analisi dei costi a breve termine, l'analisi dei costi a lungo termine e la sostenibilità dell'intervento.
Mese 6
Biomarcatori
Lasso di tempo: Mese 3
Due biomarcatori ben accettati di gravità e prognosi della malattia HF, NT-proBNP e galectina-3, e biomarcatori aumentati nei pazienti con scompenso cardiaco più anziani Fattore di necrosi tumorale alfa, proteina C-reattiva e interleuchina-6.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00028221
  • R01AG045551 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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