Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med rehabiliteringsterapi hos ældre patienter med akut hjertesvigt (REHAB-HF)

22. juni 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: Et forsøg med rehabiliteringsterapi hos ældre patienter med akut hjertesvigt

REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, er et multicenter, randomiseret, opmærksomhedskontrolleret, enkeltblindt forsøg designet til at undersøge hypotesen om, at ud over standardbehandling, en ny, skræddersyet, progressiv, multidomæne-rehabiliteringsintervention administreret til ældre patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), der begynder tidligt under indlæggelse og fortsætter i 12 uger, vil forbedre den fysiske funktion og de vigtigste kliniske resultater, herunder genindlæggelseshastigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre ledende centre, Wake Forest Baptist Health sammen med Thomas Jefferson University og Hospital-Co-Investigator Dr. David Whellan, og Duke University Medical Center-Co-Med-Investigator Dr. Christopher O'Connor. Hvert center kan rekruttere op til 3 geografisk tætte, tæt tilknyttede 'satellit'-steder under deres ledelse og budgetkontrol. Tilsammen vil disse steder rekruttere i alt 352 samtykkende patienter ≥ 60 år gamle indlagt med ADHF. Efter informeret samtykke og baseline-testning vil deltagerne blive randomiseret på en 1:1-måde til at modtage en 12-ugers ny, progressiv multidomæne-rehabiliterings- og træningsintervention eller opmærksomhedskontrol. Multidomæne-rehabiliteringsinterventionen vil omfatte udholdenheds-, mobilitets-, styrke- og balancetræning og vil blive skræddersyet baseret på deltagernes præstationer i hvert af disse domæner. Den begynder ved randomisering under indlæggelsen og fortsætter 3 gange om ugen i ambulant regi. Deltagere, der er randomiseret til opmærksomhedskontrolarmen, vil modtage alle tjenester bestilt af deres primære læge og vil blive kontaktet hver anden uge af undersøgelsens personale. Alle deltagere vil gennemgå målinger af fysisk funktion og livskvalitet ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Kliniske hændelser vil blive overvåget i 6 måneder efter indeksindlæggelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • I hospitalsregi >24 timer til behandling af ADHF, eller diagnosticeret med ADHF efter indlæggelse af anden grund. ADHF vil blive bekræftet af undersøgelseslægen og vil blive defineret i henhold til Food and Drug Administrations definition af indlagt hjertesvigt som en kombination af symptomer, tegn og HF-specifikke medicinske behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Planlagt udskrivelse andet end til hjemmet eller et anlæg, hvor deltageren skal bo selvstændigt
  • Deltager allerede aktivt i formel, facilitetsbaseret hjerterehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Sædvanlig plejegruppe med 2-ugentlig kontakt fra studiepersonale
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Sædvanlig pleje med 2-ugentlig kontakt fra studiepersonale
Aktiv komparator: multidomæne rehabiliteringsintervention
Individuel, skræddersyet, progressiv, fysisk funktionsrehabiliteringsintervention
Adfærdsmæssigt: multidomæne rehabiliteringsintervention
Individuel, skræddersyet, progressiv fysisk funktionsrehabiliteringsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
The Short Physical Performance Battery scores på en skala fra 0-12, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Måned 6
Antal genindlæggelser af alle årsager 6 måneder fra indeksudskrivelse.
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Afstand gået på 6 minutter.
Måned 3
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Håndgrebsstyrken måles i kilogram af et håndgrebsdynamometer.
Måned 3
Skrøbelighedsstatus (friterede skrøbelighedskriterier) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Skrøbelighed vurderes efter Fried-kriterierne bestående af 5 komponenter: lav fysisk aktivitet, udmattelse, svaghed, langsomhed og utilsigtet vægttab. Tilstedeværelse af 3 eller flere Fried-kriterier indikerer skrøbelighed, 1-2 kriterier indikerer pre-svaghed, og 0 kriterier indikerer ingen skrøbelighed.
Måned 3
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet oversigtsscore
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. KCCQ Overall Summary Summary Score er et hjertesvigtsygdomsspecifikt livskvalitetsmål, der omfatter områder med fysiske begrænsninger, HF-symptomer, livskvalitet og social begrænsning scoret på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Måned 3
Fysisk begrænsning som vurderet af KCCQs fysiske begrænsningsscore
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Den fysiske begrænsningsscore i KCCQ-spørgeskemaet er en underscore, der evaluerer sygdomsspecifik fysisk begrænsning. Scores spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer mindre fysisk begrænsning.
Måned 3
Livskvalitet målt ved Short Form 12 Item Questionnaire (SF-12)
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. SF-12 er en livskvalitetsvurdering med 2 komponentscores (Physical Composite Score og Mental Composite Score) fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
Måned 3
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. EQ-5D-5L er et livskvalitetsværktøj med 5 komponenter designet til at opdage sundhedshjælpemidler: mobilitet, sædvanlige aktiviteter, egenomsorg, smerte/ubehag og angst/depression. Alle komponenter er vurderet på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand.
Måned 6
Depression målt ved den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Geriatric Depression Scale er et spørgeskema med 15 punkter, der evaluerer depressive symptomer. Scorer varierer fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Måned 3
Kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Montreal Cognitive Assessment er et værktøj til at vurdere flere domæner af kognitiv funktion. Scores spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En score større end eller lig med 26 betragtes som normal kognitiv funktion.
Måned 3
Genindlæggelser af alle årsager ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Udforskende resultat. Antal genindlæggelser af alle årsager 1 måned efter indeksudskrivning.
Måned 1
Genindlæggelser af alle årsager ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Antal genindlæggelser af alle årsager 3 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Måned 3
Kombineret genindlæggelse og død efter 6. måned af alle årsager
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Kombineret antal genindlæggelser af alle årsager og dødsfald 6 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Måned 6
Genindlæggelser med hjertesvigt ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Antal hjertesvigtsgenindlæggelser 6 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Måned 6
Indlæggelsesdage Post-randomisering
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Samlet antal dage brugt på hospitalet efter datoen for randomisering.
Måned 6
Facilitetsfri Days Alive
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultater. Samlet antal dage i live tilbragt uden for hospital, observationsenhed, akut genoptræning og kvalificeret sygeplejecenter 6 måneder efter udskrivelse fra indekshospitalet.
Måned 6
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultater. Antal akutmodtagelsesbesøg efter 6 måneder fra sygehusudskrivning
Måned 6
Observationsenhed bliver <24 timer
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Antal observationsenhedsophold <24 timer 6 måneder efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Måned 6
Uplanlagte akutte lægebesøg
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Antal uplanlagte akutte lægebesøg efter udskrivelse fra indekshospital
Måned 6
Global rangscore for kort fysisk ydeevne batteriscore + genindlæggelse af alle årsager + død
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Det globale sammensatte resultat kombinerer ikke-tilsvarende endepunkter, herunder død, antal genindlæggelser af alle årsager og SPPB i måned 3 til et enkelt ikke-parametrisk resultat på en hierarkisk måde, hvor dødsfald placeres først, og SPPB er sidst. Deltagerne rangeres fra det mest negative svar (laveste rang) til det mest gunstige svar (højeste rang).
Måned 6
Ansættelse på faglært sygeplejecenter
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Antal anbringelser på faglært sygepleje efter udskrivelse fra indeksindlæggelse.
Måned 6
Fysisk aktivitet Vurderet ved Accelerometri
Tidsramme: Måned 6
Udforskende resultat. Fysisk aktivitet vurderet ved accelerometri kvantificeret i moderat kraftig fysisk aktivitet minutter om dagen.
Måned 6
Generaliseret optimisme vurderet af Livsorienteringstest-revideret
Tidsramme: Måned 3
Udforskende resultat. Life Orientation Test-Revised er en vurdering af generaliseret optimisme scoret på en skala fra 0-24 med højere score, der indikerer højere optimisme.
Måned 3
Økonomisk Analyse
Tidsramme: Måned 6
Vurder direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger, indirekte patienttidsomkostninger, kortsigtet omkostningsanalyse, langsigtet omkostningsanalyse og interventionens bæredygtighed.
Måned 6
Biomarkører
Tidsramme: Måned 3
To velaccepterede biomarkører for HF-sygdoms sværhedsgrad og prognose, NT-proBNP og galectin-3, og øgede biomarkører hos ældre HF-patienter Tumornekrosefaktor alfa, C-reaktivt protein og interleukin-6.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00028221
  • R01AG045551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger