Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce osteomyelitidy pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením

23. července 2014 aktualizováno: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Senzitivita, specificita a prediktivní hodnota ultrasonografie s vysokým rozlišením (B-Mode) (HRUS) pro detekci osteomyelitidy u pacientů s chronickými ranami

Účelem této studie je stanovit senzitivitu HRUS ve srovnání s MRI pro diagnostiku osteomyelitidy u pacientů s chronickou ranou; a určit specificitu HRUS ve srovnání s patologickými a mikrobiologickými studiemi tkání kostní biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient může být jakékoli rasy a ve věku 18-85 let.
  2. Pacient má v současné době diagnózu chronického vředu s podezřením na osteomyelitidu.
  3. Vřed pacienta může být způsoben jakoukoli etiologií, včetně, ale bez omezení, diabetu, traumatu, neuropatického, tlakového, žilního, arteriálního a zánětlivého stavu.
  4. Vřed pacienta se může rozšířit přes dermis a do podkožní tkáně (může být přítomna granulační tkáň) a může zahrnovat expozici svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  5. Pacientův vřed je podezřelý, že způsobuje kostní infekci.
  6. Vřed pacienta může být jakékoli velikosti.
  7. V ráně pacienta se může objevit neživotaschopná tkáň.
  8. Cirkulace pacienta do rány by měla být vyhodnocena a léčena pomocí normálního protokolu.
  9. Diabetes pacienta je pod kontrolou, jak určil vyšetřovatel. Pacienti musí mít hodnotu HbA1c nižší než 13,0 %. Ti pacienti, jejichž hladina glukózy není považována za kontrolovanou, by měli být odesláni svému primárnímu lékaři k léčbě hyperglykémie.
  10. Pacient a pečovatel jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a dodržovat režim sledování.
  11. Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před léčbou přečetl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu.
  12. Pokud je pacientka schopná porodu, používá lékařsky uznávané prostředky antikoncepce a test na sérový těhotenský test je negativní.
  13. Aktivní lokalizovaná akutní infekce rány nebo celulitida: Subjekt může být zvažován pro zařazení do studie po vymizení známek a symptomů akutní infekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má stav, kdy je MRI kontraindikováno

    • Kovové úlomky, klipy nebo zařízení v mozku, oku, míšním kanálu atd.: (K screeningu postačuje obyčejný rentgenový snímek
    • Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení:

    Srdeční kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty atd. mohou být odprogramovány.

    • Negrafitové kleště na míchu: Grafitové kleště jsou kompatibilní.
    • Termodiluční Swan-Ganzův katétr: Může dojít k místnímu zahřátí. Pokud je pravděpodobné, že nezesílená MRI poskytne dostatečné informace, gadolinium by se těmto pacientům nemělo podávat. Pokud se po přezkoumání klinických indikací považuje zvýšení gadolinia za důležité pro diagnózu, měla by být použita nejnižší účinná dávka kontrastní látky.

  2. U subjektů, u kterých je plánována MRI se zesílením gadolinia, platí následující vylučovací kritéria:

    • Subjekt je alergický na kontrastní látky nebo nesnáší gadolinium
    • Subjekt je ohrožen nefrogenní systémovou fibrózou (NSF) nebo má závažné selhání ledvin (jak určil zkoušející)
  3. Pacientka nesmí být těhotná.
  4. Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit tuto studii.
  5. Pacient s nedávným chirurgickým debridementem kosti v místě vředu a kolem něj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrazvuk s vysokým rozlišením
Ultrasonografie s vysokým rozlišením (HRUS) se skenerem Hitachi-Aloka Noblus
Přístroj: Ultrazvukový skener Hitachi-Aloka Noblus
Ultrazvuk s vysokým rozlišením se skenerem Hitachi-Aloka Noblus a převodníkem 8-15 MHz
Aktivní komparátor: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Přístroj: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI s kontrastem nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento senzitivity a specificity HRUS ve srovnání s MRI a kostní biopsií
Časové okno: ve 3 týdnech
ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calvary Hospital, Bronx, NY

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • Ředitel studie: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-Osteo-HRUS-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení