Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zapalenia kości i szpiku za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Czułość, swoistość i wartość predykcyjna ultrasonografii wysokiej rozdzielczości (tryb B) (HRUS) w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi

Celem tego badania jest ustalenie czułości HRUS w porównaniu z MRI w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z ranami przewlekłymi; oraz określenie specyficzności HRUS w porównaniu z badaniami patologicznymi i mikrobiologicznymi biopsji tkanek kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent może być dowolnej rasy iw wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjent ma aktualne rozpoznanie przewlekłego wrzodu z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
  3. Wrzód pacjenta może być spowodowany dowolną etiologią, w tym między innymi cukrzycą, urazem, neuropatycznym, ciśnieniowym, żylnym, tętniczym i zapalnym.
  4. Owrzodzenie pacjenta może rozciągać się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej (może być obecna tkanka ziarninowa) i może obejmować odsłonięcie mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
  5. Podejrzewa się, że wrzód pacjenta powoduje infekcję kości.
  6. Owrzodzenie pacjenta może mieć dowolną wielkość.
  7. W ranie pacjenta może znajdować się tkanka nieżywotna.
  8. Krążenie pacjenta do rany powinno być oceniane i leczone zgodnie z normalnym protokołem.
  9. Cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci muszą mieć wartość HbA1c poniżej 13,0%. Pacjenci, u których poziom glukozy nie jest kontrolowany, powinni zostać skierowani do lekarza pierwszego kontaktu w celu leczenia hiperglikemii.
  10. Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i przestrzegania schematu obserwacji.
  11. Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Jeśli pacjentka jest zdolna do porodu, stosuje medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne, a test ciążowy z surowicy daje wynik ujemny.
  13. Aktywna miejscowa ostra infekcja rany lub zapalenie tkanki łącznej: Pacjenta można rozważyć włączenie do badania po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma stan, w którym MRI jest przeciwwskazane

    • Metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku, kanale kręgowym itp.: (Zwykła radiografia jest wystarczająca do badań przesiewowych
    • Implantowane urządzenia aktywowane magnetycznie:

    Rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe itp. mogą zostać przeprogramowane.

    • Szczypce do rdzenia kręgowego niegrafitowe: Szczypce grafitowe są kompatybilne.
    • Termodylucyjny cewnik Swana-Ganza: Może wystąpić miejscowe ogrzanie. Jeśli badanie MRI bez wzmocnienia może dostarczyć wystarczających informacji, gadolinu nie należy podawać tym pacjentom. Jeśli po analizie wskazań klinicznych wzmocnienie po podaniu gadolinu zostanie uznane za istotne dla rozpoznania, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę środka kontrastowego.

  2. U osób, u których planuje się MRI wzmacniające gadolinem, obowiązują następujące kryteria wykluczenia:

    • Tester jest uczulony na materiały kontrastowe lub nie toleruje gadolinu
    • Pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) lub ma ciężką niewydolność nerek (zgodnie z ustaleniami badacza)
  3. Pacjentka nie może być w ciąży.
  4. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.
  5. Pacjent po niedawnym chirurgicznym oczyszczeniu kości w miejscu owrzodzenia i wokół niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości
Ultrasonografia wysokiej rozdzielczości (HRUS) ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus
Urządzenie: Ultrasonograf Hitachi-Aloka Noblus
USG wysokiej rozdzielczości ze skanerem Hitachi-Aloka Noblus i głowicą 8-15mHz
Aktywny komparator: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI z kontrastem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa czułość i swoistość HRUS w porównaniu z MRI i biopsją kości
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calvary Hospital, Bronx, NY

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Director, Wound Care Center, Calvary Hospital
  • Dyrektor Studium: Martin Wendelken, DPM, RN, Staff Podiatrist, Wound Care Center, Calvary Hospital, Bronx, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100-Osteo-HRUS-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami