Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Heptralem u subjektů s onemocněním jater v důsledku konzumace alkoholu

15. června 2015 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie s Ademetioninem (Heptral®) u subjektů s intrahepatickou cholestázou (IHC) spojenou s alkoholickým onemocněním jater (ALD)

Výzkumná studie schváleného léku zvaného Heptral®, ademetioninu, k léčbě dospělých s intrahepatální cholestázou (stav, kdy žluč nemůže proudit z jater do dvanáctníku) v precirhotických a cirhotických stavech. Zkušenosti z klinických studií u subjektů s onemocněním jater ukázaly, že ademetionin je účinný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Ruská Federace, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research facility ORG-000969

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas daný subjektem
  • Věk ≥ 18 let až 75 let
  • Chronické onemocnění jater způsobené alkoholickým onemocněním jater
  • Kompenzované alkoholické onemocnění jater, definované jako s Maddreyho skóre < 32 a bez léčby pentoxifylinem nebo prednisolonem během 6 měsíců před studií
  • Chronické užívání alkoholu v anamnéze, definované jako anamnéza konzumace > 40 g alkoholu denně u žen a > 80 g alkoholu denně u mužů po dobu delší než 5 let před zařazením
  • Subjekty, které se zdrží alkoholu po dobu delší než 2 týdny a nebudou během studie konzumovat alkohol
  • Jedinci s intrahepatickou cholestázou (IHC):
  • ALP: více než 1,5 x horní normální hranice a
  • γGT: více než 3 x horní normální hranice
  • Subjekty s dalším sérovým konjugovaným bilirubinem (SCB) > Horní hranice normálu (ULN) budou vybrány pro počáteční IV léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku ademetionin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Jedinci s extrahepatální příčinou cholestázy (prokázaná ultrazvukem nebo popsaná v anamnéze)
  • Diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Subjekty s chronickým onemocněním jater Child-Pugh třída C
  • Subjekty ve fázi dekompenzace ALD (jako je skóre Maddrey >32)
  • Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  • Jedinci s primární biliární cirhózou (PBC)
  • Jakákoli forma malignity během posledních 5 let a/nebo bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže během posledních dvou let
  • Subjekty s onemocněním jater vyvolaným léky
  • Anamnéza zneužívání účinné látky (perorální, inhalační nebo injekční) během jednoho roku před studií
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/l)
  • Subjekty se známými genetickými defekty ovlivňujícími methioninový cyklus a/nebo způsobujícími homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (např. nedostatek cystathionin beta-syntázy, porucha metabolismu vitaminu B12) nebo známý nedostatek folátu, vitaminu B6 nebo B12
  • Subjekty na celkové parenterální výživě v roce před screeningem
  • Subjekty po nebo plánované bariatrické operaci (jejunoileální bypass nebo operace na snížení hmotnosti žaludku)
  • Subjekty po transplantaci jater a subjekty na čekací listině na transplantaci jater
  • Subjekty s některou z následujících chorob v anamnéze:
  • Virová hepatitida (sérum pozitivní HBcAb nebo RNA viru hepatitidy C (HCV))
  • Důkaz autoimunitního onemocnění jater
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Subjekty s anamnézou biliární derivace
  • Závažná deprese nebo bipolární nemoc v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce během studie.
  • Kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje zařazení pacienta do studie
  • Studovaný příjem léčiva během jednoho měsíce před studií
  • Aktivní, závažné onemocnění jiné než ALD s pravděpodobnou předpokládanou délkou života méně než pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ademetionin IV
Lék: Ademetionin IV+tableta
IV ademetionin (500 mg/lahvička) po dobu 2 týdnů následovaný perorálním ademetioninem (500 mg/tableta, 2 ráno a 1 před večeří) po dobu 6 týdnů
Experimentální: Ademetionin perorálně
Lék: Ademetioninová tableta
perorální ademetionin (500 mg/tableta, 2 ráno a 1 před večeří) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace (jednotky na litr) alkalické fosfatázy (ALP) nebo gama-glutamyltransferázy (γGT)
Časové okno: od výchozího stavu až do konce návštěvy léčby (56–60 dní)
Zlepšení ALP nebo γGT po 8 týdnech léčby ademetioninem ve srovnání s výchozí hodnotou
od výchozího stavu až do konce návštěvy léčby (56–60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ALP, γGT, alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (jednotky na litr) a celkového a konjugovaného bilirubinu v séru (µmol na litr)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech intravenózní (IV) léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Zlepšení ALP, γGT a celkového a konjugovaného bilirubinu v séru, ALT a AST ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech intravenózní (IV) léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Intenzita klinických příznaků (žloutenka, svědění, únava a depresivní nálada) bude zaznamenána pro každý příznak zvlášť pomocí šesti kategorií: Žádné příznaky (0), minimum (1) až maximum (5).
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Záznam intenzity žloutenky, svědění, únavy a depresivní nálady ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Hodnocení míry respondentů porovnáním koncentrací v určitých časových bodech (jednotky na litr) s výchozími koncentracemi
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
>20% snížení ALP nebo γGT nebo normalizace ALP nebo γGT ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení