Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Heptral i forsøgspersoner med leversygdom på grund af alkoholforbrug

15. juni 2015 opdateret af: Abbott

Open-label undersøgelse med ademetionin (Heptral®) i forsøgspersoner med intrahepatisk kolestase (IHC) forbundet med alkoholisk leversygdom (ALD)

En forskningsundersøgelse af et godkendt lægemiddel kaldet Heptral®, ademetionin, til behandling af voksne med intrahepatisk kolestase (en tilstand, hvor galde ikke kan strømme fra leveren til tolvfingertarmen) i præcirrhotiske og cirrotiske tilstande. Erfaringer fra kliniske undersøgelser med personer med leversygdom har vist, at ademetionin er effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Den Russiske Føderation, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Research facility ORG-000969

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Alder ≥ 18 år til 75 år
  • Kronisk leversygdom på grund af alkoholisk leversygdom
  • Kompenseret alkoholisk leversygdom, defineret som havende en Maddrey Score < 32 og ikke behandlet med pentoxifyllin eller prednisolon inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk alkoholbrug, defineret som, historie med forbrug af > 40 g alkohol om dagen for kvinder og > 80 g alkohol pr. dag for mænd i mere end 5 år før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der afholder sig fra alkohol i mere end 2 uger og ikke vil indtage alkohol under undersøgelsen
  • Personer med intrahepatisk kolestase (IHC):
  • ALP: mere end 1,5 x øvre normalgrænse og
  • γGT: mere end 3 x øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner med yderligere serumkonjugeret bilirubin (SCB) > øvre normalgrænse (ULN) vil blive udvalgt til initial IV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof i ademetionin eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser
  • Personer med ekstrahepatisk årsag til kolestase (bevist ved ultralyd eller beskrevet i medicinsk historie)
  • Diagnose af human immundefektvirus (HIV) i medicinsk historie
  • Personer med kronisk leversygdom Child-Pugh klasse C
  • Forsøgspersoner i dekompensationsstadiet af ALD (såsom Maddrey Score >32)
  • Personer med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Personer med primær biliær cirrhose (PBC)
  • Enhver form for malignitet inden for de seneste 5 år og/eller basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden inden for de seneste to år
  • Personer med lægemiddelinduceret leversygdom
  • Anamnese med misbrug af aktivt stof (oral, inhaleret eller injiceret) inden for et år før undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatininniveau på >2,0 mg/dL eller > 150 µmol/l)
  • Personer med kendte genetiske defekter, der påvirker methionincyklussen og/eller forårsager homocystinuri og/eller hyperhomocysteinæmi (f.eks. cystathionin beta-syntase-mangel, vitamin B12-metabolismedefekt) eller kendt folat-, vitamin B6- eller B12-mangel
  • Forsøgspersoner om total parenteral ernæring i året før screening
  • Forsøgspersoner efter eller planlagt til fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller mavevægttabskirurgi)
  • Forsøgspersoner efter levertransplantation og forsøgspersoner på venteliste til levertransplantation
  • Personer med en af ​​følgende sygdomme i sygehistorien:
  • Viral hepatitis (serumpositivt HBcAb eller hepatitis C-virus (HCV) RNA)
  • Bevis på autoimmun leversygdom
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Alpha-1-antitrypsin mangel
  • Emner med historie om galdeafledning
  • Anamnese med svær depression eller bipolar sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder: positiv uringraviditetstest under screening eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der efter investigators opfattelse ikke retfærdiggør patientens optagelse i undersøgelsen
  • Undersøgende lægemiddelindtagelse inden for en måned før undersøgelsen
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom bortset fra ALD med en sandsynlig levetid på mindre end fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ademetionin IV
Medicin: Ademetionin IV+tablet
IV ademetionin (500 mg/hætteglas) i 2 uger efterfulgt af oral ademetionin (500 mg/tablet, 2 om morgenen og 1 før middag) i 6 uger
Eksperimentel: Ademetionin oral
Medicin: Ademetionin tablet
oral ademetionin (500 mg/tablet, 2 om morgenen og 1 før middag) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer (enheder pr. liter) af alkalisk fosfatase (ALP) eller gamma-glutamyltransferase (γGT)
Tidsramme: fra baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (56-60 dage)
Forbedring af ALP eller γGT efter 8 ugers behandling med ademetionin sammenlignet med baseline
fra baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (56-60 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af ALP, γGT, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (enheder pr. liter) og af totalt serum og konjugeret bilirubin (µmol pr. liter)
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers intravenøs (IV) behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Forbedring af ALP, γGT og serum total og konjugeret bilirubin, ALT og AST sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers intravenøs (IV) behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Intensiteten af ​​kliniske symptomer (gulsot, kløe, træthed og deprimeret humør) vil blive registreret for hvert symptom separat ved brug af seks kategorier: Ingen symptomer (0), minimum (1) til maksimum (5).
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Registrering af intensiteten af ​​gulsot, kløe, træthed og deprimeret humør sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
Evaluering af responderhastigheden ved at sammenligne koncentrationer på bestemte tidspunkter (enheder pr. liter) med basislinjekoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling
>20 % reduktion af ALP eller γGT eller normalisering af ALP eller γGT sammenlignet med baseline
Ved baseline og efter 2 ugers IV-behandling eller efter 4 ugers oral behandling og efter 2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger