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Studio con Heptral in soggetti con malattia epatica dovuta al consumo di alcol

15 giugno 2015 aggiornato da: Abbott

Studio in aperto con ademetionina (Heptral®) in soggetti con colestasi intraepatica (IHC) associata a malattia epatica alcolica (ALD)

Uno studio di ricerca su un farmaco approvato chiamato Heptral®, ademetionina, per il trattamento di adulti con colestasi intraepatica (una condizione in cui la bile non può fluire dal fegato al duodeno) negli stati pre-cirrotici e cirrotici. L'esperienza di studi clinici in soggetti con malattia epatica ha dimostrato che l'ademetionina è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Federazione Russa, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Research facility ORG-000969

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato fornito dal soggetto
  • Età ≥ 18 anni a 75 anni
  • Malattia epatica cronica dovuta a malattia epatica alcolica
  • Malattia epatica alcolica compensata, definita come avente un punteggio Maddrey <32 e non trattato con pentossifillina o prednisolone nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Storia di consumo cronico di alcol, definita come storia di consumo di > 40 g di alcol al giorno per le donne e > 80 g di alcol al giorno per i maschi per più di 5 anni prima dell'arruolamento
  • Soggetti che si astengono dall'alcol per più di 2 settimane e non consumeranno alcol durante lo studio
  • Soggetti con colestasi intraepatica (IHC):
  • ALP: più di 1,5 volte il limite normale superiore e
  • γGT: più di 3 volte il limite normale superiore
  • I soggetti con ulteriore bilirubina coniugata sierica (SCB) > limite superiore della norma (ULN) saranno selezionati per il trattamento IV iniziale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo dell'ademetionina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
  • Soggetti con causa extraepatica di colestasi (provata da ecografia o descritta nell'anamnesi)
  • Diagnosi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nella storia medica
  • Soggetti con malattia epatica cronica Classe Child-Pugh C
  • Soggetti nella fase di scompenso dell'ALD (come Maddrey Score >32)
  • Soggetti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC)
  • Qualsiasi forma di tumore maligno negli ultimi 5 anni e/o carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi due anni
  • Soggetti con malattia epatica indotta da farmaci
  • Storia di abuso di sostanze attive (orale, inalato o iniettato) entro un anno prima dello studio
  • Soggetti con insufficienza renale (livello di creatinina >2,0 mg/dL o > 150 µmol/l)
  • Soggetti con difetti genetici noti che interessano il ciclo della metionina e/o che causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (ad esempio, carenza di cistationina beta-sintetasi, difetto del metabolismo della vitamina B12) o carenza nota di folato, vitamina B6 o B12
  • Soggetti in nutrizione parenterale totale nell'anno precedente allo screening
  • Soggetti dopo o pianificati per chirurgia bariatrica (bypass digiuno-ileale o chirurgia per la perdita di peso gastrico)
  • Soggetti dopo trapianto di fegato e soggetti in lista d'attesa per trapianto di fegato
  • Soggetti con una delle seguenti malattie nella storia medica:
  • Epatite virale (siero HBcAb positivo o RNA del virus dell'epatite C (HCV))
  • Evidenza di malattia epatica autoimmune
  • malattia di Wilson
  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1-antitripsina
  • Soggetti con anamnesi di diversione biliare
  • Storia di depressione maggiore o disturbo bipolare
  • Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine positivo durante lo screening o riluttanza a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non giustifichi l'inclusione del paziente nello studio
  • Assunzione di farmaci sperimentali entro un mese prima dello studio
  • Malattia medica attiva e grave diversa dall'ALD con probabile aspettativa di vita inferiore a cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ademetionina IV
Droga: Ademetionina IV + compressa
Ademetionina EV (500 mg/flacone) per 2 settimane seguita da ademetionina orale (500 mg/compressa, 2 al mattino e 1 prima di cena) per 6 settimane
Sperimentale: Ademetionina orale
Droga: Compressa di ademetionina
ademetionina orale (500 mg/compressa, 2 al mattino e 1 prima di cena) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni (Unità per litro) di fosfatasi alcalina (ALP) o gamma-glutamiltransferasi (γGT)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di fine trattamento (56-60 giorni)
Miglioramento di ALP o γGT dopo 8 settimane di trattamento con ademetionina rispetto al basale
dal basale fino alla visita di fine trattamento (56-60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ALP, γGT, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (Unità per litro) e di bilirubina sierica totale e coniugata (µmol per litro)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di trattamento per via endovenosa (IV) o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento
Miglioramento di ALP, γGT e bilirubina sierica totale e coniugata, ALT e AST rispetto al basale
Al basale e dopo 2 settimane di trattamento per via endovenosa (IV) o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento
L'intensità dei sintomi clinici (ittero, prurito, affaticamento e umore depresso) verrà registrata separatamente per ciascun sintomo utilizzando sei categorie: nessun sintomo (0), da minimo (1) a massimo (5).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di trattamento IV o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento
Registrazione dell'intensità di ittero, prurito, affaticamento e umore depresso rispetto al basale
Al basale e dopo 2 settimane di trattamento IV o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento
Valutazione del tasso di risposta confrontando le concentrazioni in determinati punti temporali (unità per litro) con le concentrazioni basali
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane di trattamento IV o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento
Riduzione >20% di ALP o γGT o normalizzazione di ALP o γGT rispetto al basale
Al basale e dopo 2 settimane di trattamento IV o dopo 4 settimane di trattamento orale e dopo 2 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-168

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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