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Studie mit Heptral bei Patienten mit Lebererkrankungen aufgrund von Alkoholkonsum

15. Juni 2015 aktualisiert von: Abbott

Offene Studie mit Ademetionin (Heptral®) bei Patienten mit intrahepatischer Cholestase (IHC) in Verbindung mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD)

Eine Forschungsstudie zu einem zugelassenen Medikament namens Heptral®, Ademetionin, zur Behandlung von Erwachsenen mit intrahepatischer Cholestase (ein Zustand, bei dem die Galle nicht von der Leber zum Zwölffingerdarm fließen kann) in präzirrhotischen und zirrhotischen Zuständen. Erfahrungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass Ademetionin wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Russische Föderation, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research facility ORG-000969

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Subjekts
  • Alter ≥ 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Chronische Lebererkrankung aufgrund einer alkoholischen Lebererkrankung
  • Kompensierte alkoholische Lebererkrankung, definiert als Maddrey-Score < 32 und keine Behandlung mit Pentoxifyllin oder Prednisolon innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums, definiert als Geschichte des Konsums von > 40 g Alkohol pro Tag für Frauen und > 80 g Alkohol pro Tag für Männer für mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Probanden, die länger als 2 Wochen auf Alkohol verzichten und während der Studie keinen Alkohol konsumieren
  • Patienten mit intrahepatischer Cholestase (IHC):
  • ALP: mehr als 1,5 x obere Normalgrenze und
  • γGT: mehr als 3 x obere Normalgrenze
  • Patienten mit zusätzlichem Serum-konjugiertem Bilirubin (SCB) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) werden für die anfängliche IV-Behandlung ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Ademetionin oder einen der inaktiven Bestandteile
  • Personen mit extrahepatischer Ursache der Cholestase (durch Ultraschall nachgewiesen oder in der Anamnese beschrieben)
  • Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Krankengeschichte
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C
  • Probanden in der Dekompensationsphase von ALD (z. B. Maddrey-Score > 32)
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
  • Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC)
  • Jede Form von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre und/oder Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (oral, inhaliert oder injiziert) innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininspiegel von > 2,0 mg/dl oder > 150 µmol/l)
  • Patienten mit bekannten genetischen Defekten, die den Methioninzyklus beeinflussen und/oder Homocystinurie und/oder Hyperhomocysteinämie verursachen (z. B. Cystathionin-Beta-Synthase-Mangel, Vitamin-B12-Stoffwechseldefekt) oder bekanntem Folat-, Vitamin-B6- oder B12-Mangel
  • Probanden mit vollständiger parenteraler Ernährung im Jahr vor dem Screening
  • Probanden nach oder geplanter bariatrischer Operation (Jejunoileal-Bypass oder Magen-Gewichtsverlustoperation)
  • Patienten nach Lebertransplantation und Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation
  • Probanden mit einer der folgenden Krankheiten in der Krankengeschichte:
  • Virushepatitis (Serum-positiver HBcAb oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA)
  • Nachweis einer autoimmunen Lebererkrankung
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Themen mit Geschichte der Gallenableitung
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder bipolaren Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter: positiver Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings oder Unwilligkeit, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie nicht rechtfertigt
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung außer ALD mit einer wahrscheinlichen Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ademetionin IV
Arzneimittel: Ademetionin IV+Tablette
IV Ademetionin (500 mg/Durchstechflasche) für 2 Wochen, gefolgt von oralem Ademetionin (500 mg/Tablette, 2 morgens und 1 vor dem Abendessen) für 6 Wochen
Experimental: Ademetionin oral
Arzneimittel: Ademetionin-Tablette
orales Ademetionin (500 mg/Tablette, 2 morgens und 1 vor dem Abendessen) für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen (Einheiten pro Liter) von alkalischer Phosphatase (ALP) oder Gamma-Glutamyltransferase (γGT)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (56-60 Tage)
Verbesserung von ALP oder γGT nach 8-wöchiger Behandlung mit Ademetionin im Vergleich zum Ausgangswert
von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (56-60 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von ALP, γGT, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (Einheiten pro Liter) und von Gesamt- und konjugiertem Bilirubin im Serum (µmol pro Liter)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 2 Wochen intravenöser (IV) Behandlung oder nach 4 Wochen oraler Behandlung und nach 2 Monaten Behandlung
Verbesserung von ALP, γGT und Serum-Gesamt- und konjugiertem Bilirubin, ALT und AST im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Beginn und nach 2 Wochen intravenöser (IV) Behandlung oder nach 4 Wochen oraler Behandlung und nach 2 Monaten Behandlung
Die Intensität der klinischen Symptome (Gelbsucht, Juckreiz, Müdigkeit und depressive Verstimmung) wird für jedes Symptom separat in sechs Kategorien erfasst: Keine Symptome (0), minimal (1) bis maximal (5).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
Aufzeichnung der Intensität von Gelbsucht, Juckreiz, Müdigkeit und depressiver Stimmung im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
Bewertung der Ansprechrate durch Vergleich der Konzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten (Einheiten pro Liter) mit den Ausgangskonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung
>20 % Reduktion von ALP oder γGT oder Normalisierung von ALP oder γGT im Vergleich zum Ausgangswert
Zu Studienbeginn und nach 2-wöchiger IV-Behandlung oder nach 4-wöchiger oraler Behandlung und nach 2-monatiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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