Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s Heptralem u subjektů s onemocněním jater v důsledku konzumace alkoholu

15. června 2015 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie s Ademetioninem (Heptral®) u subjektů s intrahepatickou cholestázou (IHC) spojenou s alkoholickým onemocněním jater (ALD)

Výzkumná studie schváleného léku zvaného Heptral®, ademetioninu, k léčbě dospělých s intrahepatální cholestázou (stav, kdy žluč nemůže proudit z jater do dvanáctníku) v precirhotických a cirhotických stavech. Zkušenosti z klinických studií u subjektů s onemocněním jater ukázaly, že ademetionin je účinný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Research facility ORG-000962
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Research facility ORG-000957
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Research facility ORG-000961
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research facility ID ORG-000960
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Research facility ID ORG-000726
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 117630
        • Research facility ORG-000967
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Research facility ORG-000966
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Research facility ORG-000968
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research facility ORG-000965
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
        • Research facility ORG-000970
      • Troitsk, Ruská Federace, 142190
        • Research facility ORG-000958
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Research facility ORG-000969

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas daný subjektem
  • Věk ≥ 18 let až 75 let
  • Chronické onemocnění jater způsobené alkoholickým onemocněním jater
  • Kompenzované alkoholické onemocnění jater, definované jako s Maddreyho skóre < 32 a bez léčby pentoxifylinem nebo prednisolonem během 6 měsíců před studií
  • Chronické užívání alkoholu v anamnéze, definované jako anamnéza konzumace > 40 g alkoholu denně u žen a > 80 g alkoholu denně u mužů po dobu delší než 5 let před zařazením
  • Subjekty, které se zdrží alkoholu po dobu delší než 2 týdny a nebudou během studie konzumovat alkohol
  • Jedinci s intrahepatickou cholestázou (IHC):
  • ALP: více než 1,5 x horní normální hranice a
  • γGT: více než 3 x horní normální hranice
  • Subjekty s dalším sérovým konjugovaným bilirubinem (SCB) > Horní hranice normálu (ULN) budou vybrány pro počáteční IV léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku ademetionin nebo na kteroukoli neaktivní složku
  • Jedinci s extrahepatální příčinou cholestázy (prokázaná ultrazvukem nebo popsaná v anamnéze)
  • Diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Subjekty s chronickým onemocněním jater Child-Pugh třída C
  • Subjekty ve fázi dekompenzace ALD (jako je skóre Maddrey >32)
  • Subjekty s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  • Jedinci s primární biliární cirhózou (PBC)
  • Jakákoli forma malignity během posledních 5 let a/nebo bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže během posledních dvou let
  • Subjekty s onemocněním jater vyvolaným léky
  • Anamnéza zneužívání účinné látky (perorální, inhalační nebo injekční) během jednoho roku před studií
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (hladina kreatininu > 2,0 mg/dl nebo > 150 µmol/l)
  • Subjekty se známými genetickými defekty ovlivňujícími methioninový cyklus a/nebo způsobujícími homocystinurii a/nebo hyperhomocysteinémii (např. nedostatek cystathionin beta-syntázy, porucha metabolismu vitaminu B12) nebo známý nedostatek folátu, vitaminu B6 nebo B12
  • Subjekty na celkové parenterální výživě v roce před screeningem
  • Subjekty po nebo plánované bariatrické operaci (jejunoileální bypass nebo operace na snížení hmotnosti žaludku)
  • Subjekty po transplantaci jater a subjekty na čekací listině na transplantaci jater
  • Subjekty s některou z následujících chorob v anamnéze:
  • Virová hepatitida (sérum pozitivní HBcAb nebo RNA viru hepatitidy C (HCV))
  • Důkaz autoimunitního onemocnění jater
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Subjekty s anamnézou biliární derivace
  • Závažná deprese nebo bipolární nemoc v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test v moči během screeningu nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce během studie.
  • Kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího neospravedlňuje zařazení pacienta do studie
  • Studovaný příjem léčiva během jednoho měsíce před studií
  • Aktivní, závažné onemocnění jiné než ALD s pravděpodobnou předpokládanou délkou života méně než pět let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ademetionin IV
Lék: Ademetionin IV+tableta
IV ademetionin (500 mg/lahvička) po dobu 2 týdnů následovaný perorálním ademetioninem (500 mg/tableta, 2 ráno a 1 před večeří) po dobu 6 týdnů
Experimentální: Ademetionin perorálně
Lék: Ademetioninová tableta
perorální ademetionin (500 mg/tableta, 2 ráno a 1 před večeří) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace (jednotky na litr) alkalické fosfatázy (ALP) nebo gama-glutamyltransferázy (γGT)
Časové okno: od výchozího stavu až do konce návštěvy léčby (56–60 dní)
Zlepšení ALP nebo γGT po 8 týdnech léčby ademetioninem ve srovnání s výchozí hodnotou
od výchozího stavu až do konce návštěvy léčby (56–60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ALP, γGT, alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (jednotky na litr) a celkového a konjugovaného bilirubinu v séru (µmol na litr)
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech intravenózní (IV) léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Zlepšení ALP, γGT a celkového a konjugovaného bilirubinu v séru, ALT a AST ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech intravenózní (IV) léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Intenzita klinických příznaků (žloutenka, svědění, únava a depresivní nálada) bude zaznamenána pro každý příznak zvlášť pomocí šesti kategorií: Žádné příznaky (0), minimum (1) až maximum (5).
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Záznam intenzity žloutenky, svědění, únavy a depresivní nálady ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
Hodnocení míry respondentů porovnáním koncentrací v určitých časových bodech (jednotky na litr) s výchozími koncentracemi
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby
>20% snížení ALP nebo γGT nebo normalizace ALP nebo γGT ve srovnání s výchozí hodnotou
Na začátku a po 2 týdnech IV léčby nebo po 4 týdnech perorální léčby a po 2 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Ascent
Datamap
ClinIntel
Catalent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-168

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ademetionin IV+tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit