Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající MICARDIS® (Telmisartan) a COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) (TOPAS)

24. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s titrací a odpovědí porovnávající MICARDIS® (Telmisartan) (40 nebo 80 mg p.o. jednou denně) a COZAAR® / LORZAAR® (losartan) (50 nebo 100 mg p.o. jednou. Denně) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (TOPAS STUDIE = Telmisartan and LOsartan CompParative ABPM Study)

Primárním cílem studie je porovnat vliv MICARDIS® (telmisartan) a COZAAR® / LORZAAR® (losartan) na snížení ambulantního diastolického krevního tlaku (DBP) během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu měřeno ABPM. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení: 1) změny průměrného systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu, měřeno pomocí ABPM, 2) změn oproti výchozí hodnotě v SBP a DBP během jiných období během 24hodinový profil ABPM, 3) změny od výchozí hodnoty středního minimálního SBP a DBP vsedě, měřené manuálním tlakoměrem na manžetě, a 4) míry respondentů založené na ABPM a minimálním krevním tlaku manžety

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg a ≤ 109 mmHg, měřeno manuálním manžetovým tlakoměrem, při návštěvě 3 (základní krevní tlak manžety)
  • 24 střední hodnota DBP ≥ 85 mmHg při návštěvě 4, měřeno pomocí ABPM
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

    • nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
    • jsou kojící
    • jsou v plodném věku a NEPRAKTIVUJÍ přijatelné způsoby kontroly porodnosti, NEPLÁNUJTE pokračovat v používání této metody v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥ 110 mmHg během jakékoli návštěvy zaváděcího období s placebem

  • Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

    • Sérová glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) nebo sérová glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) > než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl (nebo > 203 µmol/l)
  • Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacientů po transplantaci ledvin nebo pouze s jednou ledvinou
  • Klinicky relevantní deplece sodíku, hypokalémie nebo hyperkalémie
  • Neopravené vyčerpání objemu
  • Primární aldosteronismus
  • Dědičná intolerance fruktózy
  • Biliární obstrukční poruchy
  • Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
  • Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
  • Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Městnavé srdeční selhání (městnavé srdeční selhání funkční třídy NYHA (CHF) třída III-IV)
  • Nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců
  • Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
  • Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních šesti měsíců
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních šesti měsíců
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  • Pacienti s inzulin-dependentním diabetes mellitus, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno jako HbA1c ≥ 10 %
  • Pracovníci na noční směny, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ante meridiem (AM)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
  • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka MICARDIS®
Lék: Placebo
Lék: Nízká dávka MICARDIS®, jednou denně
Ostatní jména:
  • Telmisartan
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka MICARDIS®
Lék: Placebo
Lék: Vysoká dávka MICARDIS®, jednou denně
Ostatní jména:
  • Telmisartan
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka COZAAR® / LORZAAR®
Lék: Placebo
Lék: Nízká dávka COZAAR® / LORZAAR®, jednou denně
Ostatní jména:
  • Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka COZAAR® / LORZAAR®
Lék: Placebo
Lék: Vysoká dávka COZAAR® / LORZAAR®, jednou denně
Ostatní jména:
  • Losartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Měřeno během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu pomocí ABPM
Až 8 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Měřeno během posledních 6 hodin 24hodinového dávkovacího intervalu pomocí ABPM
Až 8 týdnů po zahájení léčby
Změny diastolického a systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Měřeno v jiných časech 24hodinového profilu ABPM (např. 24hodinový průměr, ranní průměr, denní průměr a noční průměr)
Až 8 týdnů po zahájení léčby
Změny středního diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Trojnásobné měření ve dvouminutových intervalech po 5 minutách odpočinku v sedě pomocí sfygmomanometru
Až 8 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení počtu respondentů na ABPM
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, 8 týdnů po zahájení léčby
Posouzení četnosti respondentů na krevní tlak v manžetě
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav do 8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502.344

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení