Studie porovnávající MICARDIS® (Telmisartan) a COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) (TOPAS)

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně těžká hypertenze definovaná jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě ≥ 95 mmHg a ≤ 109 mmHg, měřeno manuálním manžetovým tlakoměrem, při návštěvě 3 (základní krevní tlak manžety)
• 24 střední hodnota DBP ≥ 85 mmHg při návštěvě 4, měřeno pomocí ABPM
• Věk 18 let nebo starší
• Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
• Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

  • nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
  • jsou kojící
  • jsou v plodném věku a NEPRAKTIVUJÍ přijatelné způsoby kontroly porodnosti, NEPLÁNUJTE pokračovat v používání této metody v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce
• Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
• Průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥ 110 mmHg během jakékoli návštěvy zaváděcího období s placebem

• Jaterní a/nebo renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:

  • Sérová glutamát-pyruvát-transamináza (alaninaminotransferáza) nebo sérová glutamát-oxaloacetát-transamináza (aspartátaminotransferáza) > než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Sérový kreatinin > 2,3 mg/dl (nebo > 203 µmol/l)
• Bilaterální stenóza renální arterie; stenóza renální arterie u solitární ledviny; pacientů po transplantaci ledvin nebo pouze s jednou ledvinou
• Klinicky relevantní deplece sodíku, hypokalémie nebo hyperkalémie
• Neopravené vyčerpání objemu
• Primární aldosteronismus
• Dědičná intolerance fruktózy
• Biliární obstrukční poruchy
• Pacienti, u kterých se dříve během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém
• Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do 6 měsíců
• Chronické podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
• Jakákoli hodnocená terapie do jednoho měsíce od podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Městnavé srdeční selhání (městnavé srdeční selhání funkční třídy NYHA (CHF) třída III-IV)
• Nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců
• Cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
• Infarkt myokardu nebo operace srdce během posledních šesti měsíců
• Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během posledních šesti měsíců
• Setrvalá ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky relevantní srdeční arytmie podle zjištění zkoušejícího
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
• Pacienti s inzulin-dependentním diabetes mellitus, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno jako HbA1c ≥ 10 %
• Pracovníci na noční směny, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ante meridiem (AM)
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku