Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner MICARDIS® (Telmisartan) og COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) hos patienter med mild til moderat hypertension ved hjælp af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) (TOPAS)

24. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, titrerings-til-svar-forsøg, der sammenligner MICARDIS® (Telmisartan) (40 eller 80 mg p.o. én gang dagligt) og COZAAR® / LORZAAR® (Losartan) (50 eller 100 mg p.o. én gang) Dagligt) hos patienter med let til moderat hypertension, der bruger ambulatorisk blodtryksmonitorering (TOPAS STUDY = Telmisartan og LOsartan Comparative ABPM Study)

Det primære formål med forsøget er at sammenligne indflydelsen af ​​MICARDIS® (telmisartan) og COZAAR® / LORZAAR® (losartan) til at sænke det ambulatoriske diastoliske blodtryk (DBP) i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet målt vha. ABPM. Sekundære mål omfatter evalueringer af: 1) ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SBP) i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet målt ved ABPM, 2) ændringer fra baseline i SBP og DBP i andre perioder i løbet af 24-timers ABPM-profil, 3) ændringer fra baseline i gennemsnitlig siddende dal-SBP og DBP som målt med manuelt manchet-sfygmomanometer og 4) responder-frekvenser baseret på både ABPM og dal-manchetblodtryk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat hypertension defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på ≥ 95 mmHg og ≤ 109 mmHg, målt med manuelt manchet sfygmomanometer, ved besøg 3 (baseline cuff BP)
  • En 24-middel DBP på ≥ 85 mmHg ved besøg 4 målt ved ABPM
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden risiko for patienten (efterforskerens skøn)
  • Patientens skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af indkøringsperioden), som:

    • er ikke kirurgisk sterile; og/eller
    • er sygeplejerske
    • er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP ≥ 110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsperioden

  • Lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Serumglutamat-pyruvat-transaminase (alaninaminotransferase) eller serumglutamat-oxaloacetat-transaminase (aspartataminotransferase) > end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (eller > 203 µmol/l)
  • Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre; patienter efter nyretransplantation eller med kun én nyre
  • Klinisk relevant natriumdepletion, hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  • Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
  • Primær aldosteronisme
  • Arvelig fruktoseintolerance
  • Biliær obstruktive lidelser
  • Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder
  • Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  • Enhver forsøgsbehandling inden for en måned efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionsklasse kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse III-IV)
  • Ustabil angina inden for de seneste seks måneder
  • Slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste seks måneder
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de seneste seks måneder
  • Vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1c ≥ 10 %
  • Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til kl. 04:00 før meridiem (AM)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav dosis af MICARDIS®
Medicin: Placebo
Medicin: Lav dosis af MICARDIS®, én gang dagligt
Andre navne:
  • Telmisartan
EKSPERIMENTEL: Høj dosis af MICARDIS®
Medicin: Placebo
Medicin: Høj dosis MICARDIS®, én gang dagligt
Andre navne:
  • Telmisartan
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis af COZAAR® / LORZAAR®
Medicin: Placebo
Medicin: Lav dosis COZAAR® / LORZAAR®, én gang dagligt
Andre navne:
  • Losartan
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis af COZAAR® / LORZAAR®
Medicin: Placebo
Medicin: Høj dosis af COZAAR® / LORZAAR®, én gang dagligt
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Målt i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet ved brug af ABPM
Op til 8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Målt i løbet af de sidste 6 timer af 24-timers doseringsintervallet ved brug af ABPM
Op til 8 uger efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Målt på andre tidspunkter af 24-timers ABPM-profilen (f.eks. 24-timers gennemsnit, morgenmiddel, dagtid og natmiddel)
Op til 8 uger efter behandlingsstart
Ændringer fra baseline i gennemsnitligt siddende dal-diastolisk blodtryk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Tredobbelt måling i to minutters intervaller efter 5 minutters hvile, i siddende stilling ved hjælp af blodtryksmåler
Op til 8 uger efter behandlingsstart
Vurdering af responder-rater på ABPM
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsstart
Baseline, 8 uger efter behandlingsstart
Vurdering af responder-rater på bundmanchetblodtryk
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter behandlingsstart
Baseline op til 8 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger