Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení techniky kultivace limbálního epitelu pomocí kolagenázy k izolaci kmenových buněk končetin

24. července 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zlepšení techniky kultivace limbálního epitelu pro léčbu jednostranné limbální insuficience pomocí kolagenázy k izolaci kmenových buněk končetin

Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu pacientů trpících jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk na základě konceptu „limbální kmenové buňky potřebují speciální kontakt buňka-buňka a buňka-extracelulární matrix interakce na podporu jejich přežití“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této klinické studie budou zařazeni pacienti trpící jednostrannou insuficiencí limbálních kmenových buněk, kteří chápou výhody a rizikové faktory operace. Dva týdny před transplantací vědci nejprve odeberou 1-2 mm2 limbální tkáně ze zdravého oka, tkáň natráví kolagenázou a získají shluk epiteliálních buněk. Buněčný shluk bude kultivován na amniové membráně s médiem SHEM, které obsahuje Dulbeccovo modifikované Eagleovo médium/F12 (1:1), 5 % dimethylsulfoxid, 10 ng/ml lidského epidermálního růstového faktoru, 5 μg/ml inzulínu, 0,5 μg/ml hydrokortizonu , 1 nM cholerový toxin, 50 μg/ml gentamicin, 1,25 μg/ml amfotericin B. Sedm až deset dní po úspěšné kultivaci bude transplantace provedena poté, co buňky dosáhnou 1,5-2 cm2 kompaktních konfluentních epiteliálních listů bez známek kontaminace. Během operace bude provedena lamelární keratektomie k odstranění abnormální neovaskularizace rohovky a jizvy. Kultivované epiteliální pláty budou transplantovány na obnažený povrch rohovky pomocí fibrinového lepidla a sutury. Příjem pacientů je plánován na 2 týdny. Po propuštění bude následovat sledování pacientů za týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později. Při kontrolních návštěvách budou pořízeny snímky zevních očí a zaznamenán rozsah regenerace epitelu rohovky, zraková ostrost a komplikace. Vyšetřovatelé plánují shromáždit 10 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Wei-Li Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: mezi 18-70 lety.
  2. Oko s lézí by mělo mít limbální insuficienci větší než 180 stupňů.
  3. Oční léze by měly mít opakující se eroze rohovky, neovaskularizaci rohovky a špatné vidění způsobené limbální insuficiencí.
  4. Symptomy by měly trvat déle než 1/2 roku a nemají žádnou možnost zlepšení lékařskou léčbou.
  5. Pacienti budou podstupovat operaci a dlouhodobé pooperační sledování.
  6. Pacienti nejsou infikováni AIDS, hepatitidou B/C a jsou ochotni podstoupit související vyšetření.
  7. Pacientka neplánuje otěhotnět ode dne kultivace buněk a transplantace po dobu 1 roku. Souhlasí také s provedením těhotenského testu.
  8. Stav buněčné kultury od 1. do klinického hodnocení je úspěšný.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální limbální insuficience.
  2. Nebyla nalezena žádná recidivující eroze rohovky, neovaskularizace rohovky nebo špatné vidění v důsledku limbální insuficience. Pokud byla neovaskularizace rohovky nalezena hlouběji než přední 1/2 stromatu rohovky nebo tloušťka rohovky byla menší než 200 um hodnocená pomocí OCT předního segmentu a ultrazvukové pachymetrie, měli by být pacienti z operačních kritérií vyloučeni. Pokud tloušťka rohovky zesílí, mohou být pacienti zařazeni k operaci.
  3. Pokud jde o sedaci rohovky, pokud je hodnota zkontrolovaná estéziometrem Cocet-Bonnet menší než 5 mm, měli by být pacienti vyloučeni z operace.
  4. Stav lze zlepšit medikamenty, nebo spontánně odeznít.
  5. Pooperační sledování je kratší než 1/2 roku
  6. Pacient nemůže podstoupit dlouhodobé pooperační sledování
  7. Žádné vnímání světla nebo lze očekávat, že bude mít velmi špatnou prognózu
  8. Pokud byl nitrooční tlak po nezbytné operaci glaukomu a antiglaukomové medikaci vyšší než 21 mmHg, nebo byla baňkování optické ploténky více než 90 %, nebo bylo zjištěno, že zorné pole má závažné defekty, byli pacienti z klinické studie vyloučeni.
  9. Těžký lagoftalmus nebo trichiáza a nepodstoupil blefaroplastiku.
  10. Těžký syndrom suchého oka. Pacienti s výsledkem Schirmerova testu menším než 1 mm by měli být vyloučeni.
  11. Pokud buňky v první části klinické studie nemohou být úspěšně kultivovány, pacienti by měli být vyloučeni. Pokud pacienti trvali na další léčbě, mohou být zařazeni o 3 měsíce později.
  12. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: limbální kmenové buňky
Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu pacientů trpících jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk na základě konceptu „limbální kmenové buňky potřebují speciální kontakt buňka-buňka a buňka-extracelulární matrix interakce na podporu jejich přežití“
Postup: kolagenáza
Transplantace kultivovaných limbálních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
O devět až dvanáct dní později po úspěšné kultivaci se transplantace provede poté, co průměr buněk dosáhne 1,5-2,0 cm kompaktní splývající epiteliální listy bez známek kontaminace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201007032D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení