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Die Verbesserung der Limbal-Epithel-Kulturtechnik durch Verwendung von Collagenase zur Isolierung von Limbal-Stammzellen

24. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Verbesserung der Limbal-Epithel-Kulturtechnik zur Behandlung von einseitiger Limbal-Insuffizienz durch Verwendung von Kollagenase zur Isolierung von Limbal-Stammzellen

Verwendung von Kollagenase zur Isolierung limbaler Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz, basierend auf dem Konzept "limbale Stammzellen benötigen einen speziellen Zell-Zell-Kontakt und Zell-extrazellulär Matrixinteraktion, um ihr Überleben zu unterstützen".

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz leiden und die Vorteile und Risikofaktoren der Operation verstehen, werden in diese klinische Studie aufgenommen. Zwei Wochen vor der Transplantation entnehmen die Forscher zunächst 1-2 mm2 Limbusgewebe aus dem gesunden Auge, verdauen das Gewebe mit Kollagenase und erhalten einen Epithelzellhaufen. Der Zellcluster wird auf Amnionmembran mit SHEM-Medium kultiviert, das Dulbeccos modifiziertes Eagle-Medium/F12 (1:1), 5 % Dimethylsulfoxid, 10 ng/ml menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor, 5 μg/ml Insulin, 0,5 μg/ml Hydrocortison enthält , 1 nM Choleratoxin, 50 μg/ml Gentamicin, 1,25 μg/ml Amphotericin B. Sieben bis zehn Tage später nach erfolgreicher Kultur wird die Transplantation durchgeführt, nachdem die Zellen 1,5–2 cm2 kompakte konfluente Epithelschichten ohne Anzeichen einer Kontamination erreicht haben. Während der Operation wird eine lamelläre Keratektomie durchgeführt, um die abnormale Hornhautneovaskularisation und das Narbengewebe zu entfernen. Die kultivierten Epithelschichten werden mit Fibrinkleber und Nahttechnik auf die freigelegte Hornhautoberfläche transplantiert. Es ist geplant, die Patienten für 2 Wochen aufzunehmen. Nach der Entlassung werden die Patienten eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später nachuntersucht. Es werden Bilder der äußeren Augen gemacht und das Ausmaß der Regeneration des Hornhautepithels, der Sehschärfe und der Komplikationen während der Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet. Die Ermittler planen, 10 Patienten zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Wei-Li Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 18-70 Jahre alt.
  2. Das Läsionsauge sollte eine limbale Insuffizienz von mehr als 180 Grad aufweisen.
  3. Das Läsionsauge sollte wiederkehrende Hornhauterosionen, Hornhautneovaskularisation und Sehschwäche aufweisen, die durch eine Limbusinsuffizienz verursacht werden.
  4. Die Symptome sollten länger als 1/2 Jahr bestehen und keine Möglichkeit einer Besserung durch medizinische Behandlung haben.
  5. Die Patienten werden die Operation und die langfristige postoperative Nachsorge erhalten.
  6. Die Patienten sind nicht mit AIDS, Hepatitis B/C infiziert und zu den damit verbundenen Untersuchungen bereit.
  7. Die Patientin plant ab dem Tag der Zellkultur und Transplantation für 1 Jahr keine Schwangerschaft. Sie stimmen auch zu, den Schwangerschaftstest zu erhalten.
  8. Der Zustand der Zellkultur vom 1. bis zum klinischen Versuch ist erfolgreich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale limbale Insuffizienz.
  2. Es wurde keine rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautneovaskularisation oder Sehschwäche aufgrund einer Limbusinsuffizienz gefunden. Wenn eine Hornhautneovaskularisation tiefer als die vordere Hälfte des Hornhautstromas gefunden wurde oder die Hornhautdicke weniger als 200 um betrug, bewertet durch OCT des vorderen Segments und Ultraschallpachymetrie, sollten die Patienten von den Operationskriterien ausgeschlossen werden. Wenn die Hornhautdicke dicker wird, können die Patienten zur Operation eingeschrieben werden.
  3. Bezüglich der Hornhautsedierung sollten die Patienten von der Operation ausgeschlossen werden, wenn der mit dem Cocet-Bonnet-Ästhesiometer überprüfte Wert weniger als 5 mm beträgt.
  4. Der Zustand kann durch Medikamente verbessert werden oder sich spontan auflösen.
  5. Die postoperative Nachsorge beträgt weniger als 1/2 Jahr
  6. Der Patient kann keine langfristige postoperative Nachsorge erhalten
  7. Keine Lichtwahrnehmung oder voraussichtlich sehr schlechte Prognose
  8. Wenn der Augeninnendruck unter notwendiger Glaukomoperation und Antiglaukommedikation mehr als 21 mmHg betrug oder das Schröpfen der Papille mehr als 90 % betrug oder schwere Gesichtsfeldausfälle festgestellt wurden, wurden die Patienten von der klinischen Studie ausgeschlossen.
  9. Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis und keine Blepharoplastik.
  10. Schweres Syndrom des trockenen Auges. Patienten mit einem Schirmer-Testergebnis von weniger als 1 mm sollten ausgeschlossen werden.
  11. Wenn die Zellen im ersten Teil der klinischen Studie nicht erfolgreich kultiviert werden können, sollten die Patienten ausgeschlossen werden. Wenn die Patienten auf eine weitere Behandlung bestanden haben, können sie 3 Monate später aufgenommen werden.
  12. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: limbale Stammzellen
Verwendung von Kollagenase zur Isolierung limbaler Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz, basierend auf dem Konzept "limbale Stammzellen benötigen einen speziellen Zell-Zell-Kontakt und Zell-extrazellulär Matrixinteraktion, um ihr Überleben zu unterstützen"
Verfahren: Kollagenase
Kultivierte limbale Stammzellentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Kollagenase zur Isolierung von limbalen Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen für die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Neun bis zwölf Tage später nach erfolgreicher Kultur wird die Transplantation durchgeführt, nachdem der Zelldurchmesser 1,5–2,0 erreicht hat cm kompakte konfluente Epithelschichten ohne Anzeichen einer Kontamination.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201007032D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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