Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedringen af ​​limbal epitelkulturteknik ved at bruge kollagenase til at isolere limbale stamceller

24. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Forbedringen af ​​limbal epitelkulturteknik til behandling af unilateral limbal insufficiens ved at bruge kollagenase til at isolere limbale stamceller

Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandling af patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens baseret på konceptet "limbale stamceller har brug for speciel celle-cellekontakt og celle-ekstracellulært matrixinteraktion for at støtte deres overlevelse".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens og forstår fordelene og risikofaktorerne ved operationen, vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg. To uger før transplantationen tager efterforskerne først 1-2 mm2 limbalvæv fra det raske øje, fordøjer vævet med kollagenase og får en epitelcelle-klynge. Celleklyngen vil blive dyrket på fosterhinde med SHEM-medium, som indeholder Dulbeccos modificerede Eagle's medium/F12 (1:1), 5% dimethylsulfoxid, 10 ng/ml human epidermal vækstfaktor, 5μg/ml insulin, 0,5 μg/ml hydrocortison , 1 nM koleratoksin, 50μg/ml gentamicin, 1,25μg/ml amphotericin B. Syv til ti dage senere efter vellykket dyrkning vil transplantation blive udført, efter at cellerne når 1,5-2 cm2 kompakte sammenflydende epitelplader uden tegn på kontaminering. Under operationen vil der blive udført lamelkeratektomi for at fjerne den unormale corneale neovaskularisering og arvæv. De dyrkede epitelplader vil blive transplanteret til blottet hornhindeoverflade med fibrinlim og suturteknik. Patienterne planlægges indlagt i 2 uger. Efter udskrivelsen vil der blive fulgt op på patienterne en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere. Der vil blive taget billeder af ydre øjne, og omfanget af regenerering af cornea-epitel, synsstyrke og komplikationer vil blive registreret under opfølgningsbesøg. Efterforskerne planlægger at indsamle 10 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Wei-Li Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 18-70 år.
  2. Læsion øje bør have limbal insufficiens mere end 180 grader.
  3. Øjelæsion bør have tilbagevendende erosioner af hornhinden, neovaskularisering af hornhinden og dårligt syn forårsaget af limbal insufficiens.
  4. Symptomerne bør være mere end 1/2 år, og har ingen mulighed for bedring ved medicinsk behandling.
  5. Patienterne vil modtage operationen og den langsigtede postoperative opfølgning.
  6. Patienterne er ikke smittet med AIDS, hepatitis B/C og villige til at modtage de tilhørende undersøgelser.
  7. Patienterne planlægger ikke at være gravide fra dagen for celledyrkning og transplantation i 1 år. De er også enige om at modtage graviditetstesten.
  8. Betingelsen for cellekultur fra 1. til det kliniske forsøg er vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral limbal insufficiens.
  2. Der blev ikke fundet nogen tilbagevendende corneaerosion, corneal neovaskularisering eller dårligt syn på grund af limbal insufficiens. Hvis corneal neovaskularisering blev fundet dybere end den forreste 1/2 af corneastroma, eller corneatykkelsen var mindre end 200 um vurderet ved forreste segment OCT og ultralydspachymetri, bør patienterne udelukkes fra operationskriterierne. Hvis hornhindens tykkelse bliver tykkere, kan patienterne indskrives til operation.
  3. Ved sedation af hornhinden, hvis værdien kontrolleret af Cocet-Bonnet æstesiometer er mindre end 5 mm, bør patienterne udelukkes fra operation.
  4. Tilstanden kan forbedres med medicin eller forsvinde spontant.
  5. Postoperativ opfølgning er mindre end 1/2 år
  6. Patienten kan ikke modtage langvarig postoperativ opfølgning
  7. Ingen lysopfattelse, eller kan forventes at have meget dårlig prognose
  8. Hvis det intraokulære tryk var mere end 21 mmHg under nødvendig glaukomkirurgi og medicin mod glaukom, eller optisk cupping var mere end 90 %, eller synsfeltet viste sig at have alvorlige defekter, blev patienterne udelukket fra det kliniske forsøg.
  9. Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis, og modtager ikke blepharoplasty.
  10. Svært tørre øjne syndrom. Patienter med schirmers testresultat mindre end 1 mm bør udelukkes.
  11. Hvis cellerne i den første del af det kliniske forsøg ikke kan dyrkes med succes, bør patienterne udelukkes. Hvis patienterne insisterede på at få yderligere behandling, kan de indskrives 3 måneder senere.
  12. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: limbale stamceller
Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandling af patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens baseret på konceptet "limbale stamceller har brug for speciel celle-celle-kontakt og celle-ekstracellulært matrixinteraktion for at støtte deres overlevelse"
Procedure: kollagenase
Transplantation af dyrkede limbale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Ni til tolv dage senere efter vellykket dyrkning vil transplantation blive udført, efter at cellediameteren når 1,5-2,0 cm kompakte sammenflydende epitelplader uden tegn på forurening.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201007032D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger