Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kakao a metabolické zdraví u prediabetu

18. září 2023 aktualizováno: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Dietní kakao pro inhibici metabolické endotoxémie a glukózové intolerance

Účelem této studie je určit vliv konzumace kakaa na hladinu glukózy v krvi, metabolismus glukózy a další markery prediabetu u jedinců s nadváhou a/nebo obezitou. Naší hypotézou je, že konzumace kakaa zlepšuje citlivost na inzulín a metabolismus glukózy u subjektů s rizikem rozvoje diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 25 a menší než 40.
  • mít alespoň jeden z následujících stavů: 1) zhoršenou glykémii nalačno (IFG) po nočním hladovění s koncentrací glukózy v plazmě mezi 100-125 mg/dl, 2) zhoršenou glukózovou toleranci (IGT) zjištěnou standardním orálním testem tolerance glukózy ( OGTT) s 2hodinovou koncentrací glukózy v plazmě mezi 140-200 mg/dl po 75 g glukózy OGTT, 3) hladiny HbA1c mezi 5,7-6,4 % nebo 4) považované za rizikové pro rozvoj diabetu 2. typu podle hodnocení rizika American Diabetes Association. Pokud jsou subjekty nad prediabetickým rozsahem pro kterýkoli z těchto testů (což naznačuje, že mohou být diabetiky 2. typu), budou vyloučeni a odesláni ke svému lékaři.
  • Hmotnost stabilní (+/-2 kg) posledních 6 měsíců.
  • Sedavý až rekreačně aktivní (méně než 2 d/týden, 20 min/d).
  • Mít krevní tlak nižší než 160/100 mmHg, celkový cholesterol nižší než 300 mg/dl a koncentraci triglyceridů nižší než 450 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza ischemické choroby srdeční, mrtvice nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolická onemocnění (včetně diabetu typu 1 a 2), zánětlivé onemocnění střev, rakovina nebo neurologické nebo hematologické poruchy, které by ohrozily studii nebo zdraví subjektu.
  • Minulá nebo současná anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně intolerance laktózy, vředů, rakoviny (žaludek, střeva, tlusté střevo, slinivka, játra atd.), NASH, NAFLD, cirhóza, IBD/IBS, celiakie atd.).
  • Současné užívání jakékoli medikace, včetně, ale bez omezení, medikace snižující hladinu cholesterolu (včetně derivátů kyseliny fibrové a niacinu), antibiotik, imunosupresivních léků, azolových antimykotik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), hormonální substituční terapie nebo antioxidantů/suplementů.
  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik během předchozích 3 měsíců.
  • Kouření nebo jiné užívání tabáku
  • Obvyklá konzumace alkoholu více než 2 porce/d u mužů a 1 porce/d u žen.
  • Přísní vegetariáni nebo vegani nebo silná averze k hlavním skupinám potravin, které mohou být součástí kontrolované stravy.
  • Nedávná operace
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Alergický na lidokain nebo bupivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kakao
3 porce kakaového nápoje bohatého na polyfenoly konzumované denně.
Jiný: Kakao
Komparátor placeba: Placebo
3 porce nekakaového nápoje konzumované denně.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Inzulinová citlivost bude stanovena pomocí Bergmanova minimálního modelu (MINMOD Millennium software) pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT). Základní krevní vzorky nalačno budou odebrány před injekcí dextrózy (0,3 g/kg; 50% roztok) v minutu 0. Venózní vzorky budou odebrány v minutách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 a 18. Inzulin (0,025 U/kg) bude injikován ve 20. minutě. Venózní odběr bude pokračovat v minutách 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 a 180. Koncentrace glukózy bude okamžitě analyzována automatickým analyzátorem glukózooxidázy. Inzulín bude později měřen ze séra pomocí imunoanalýzy Immulite 1000.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce glukózy v krvi na smíšené jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Testovací jídlo bude 2-8 oz. porce nápoje nahrazujícího jídlo poskytující smíšený profil makronutrientů, doplněné buď kakaovou nápojovou suchou směsí (10 g kakaa) nebo kaloricky srovnatelnou směsí placeba (0 g kakaa). Vzorky krve budou odebrány na začátku a následně 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvním doušku testovacího nápoje. Koncentrace glukózy v plazmě budou okamžitě analyzovány pomocí autoanalyzátoru glukózy (Yellow Springs Instruments).
Výchozí stav a 1 týden
Změna reakce sekrece hormonů na smíšené jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Koncentrace sérového inzulínu, GLP-1, GIP a C-peptidu budou stanoveny pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) ze vzorků krve odebraných na začátku, 1, 2, 3 a 4 hodiny během smíšeného jídla. výzva.
Výchozí stav a 1 týden
Změna metabolické flexibility kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Subjekty budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku obsahující 820 kcal; 52 g celkových sacharidů, 24 g bílkovin a 58 g tuku. Během sezení s vysokým obsahem tuku budou provedeny dvě biopsie kosterního svalstva na střídavých nohách; jeden před jídlem s vysokým obsahem tuku a jeden o 4 hodiny později. Biopsie vastus lateralis budou provedeny pomocí 5 mm modifikované Bergströmovy jehly. Odebraná tkáň se promyje v 0,9% sterilním fyziologickém roztoku, aby se odstranila krev a tkáň. Vzorky budou zváženy a přidány do pufru a umístěny na led pro okamžitou analýzu flexibility substrátu. Pro flexibilitu substrátu bude k hodnocení aktivity pyruvátdehydrogenázy použita oxidace pyruvátu. Vypočtená metabolická flexibilita je vyjádřena jako poměr oxidace pyruvátu k oxidaci pyruvátu + volné mastné kyseliny.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hladiny endotoxinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Během stimulace vysokým obsahem tuku (viz výsledek 4) budou vzorky krve odebírány na začátku a 1, 2, 3 a 4 hodiny po prvním soustu jídla. Sérový endotoxin bude měřen duplicitně pomocí testovacích souprav Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna propustnosti střeva
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
K posouzení celkové propustnosti střeva bude použit test se čtyřmi cukry [40 g sacharózy, 1 g mannitolu, 1 g sukralózy a 5 g laktulózy]. Po celonočním hladovění a evakuaci moči budou účastníci požádáni, aby do 5 minut zkonzumovali nápoj se sondou cukru. Dostanou dva snídaňové sendviče k okamžité konzumaci. Účastníci budou instruováni, aby shromáždili veškerou svou moč do připravené nádoby od doby konzumace nápoje (0 hodin) do 5 hodin. Druhá sběrná nádoba na moč bude naplněna mezi 6-24 hodinami. O 24 hodin později se změří objem moči v každé nádobě a alikvoty se odeberou pro pozdější analýzu. Gastroduodenální permeabilita je definována jako poměr sacharóza/mannitol (0-5 h). Permeabilita tenkého střeva je definována jako vypočtený poměr laktulóza/mannitol pro 0-5 vzorků. Permeabilita tlustého střeva je definována jako poměr 6-24 hodin laktulóza/mannitol a poměr 6-24 hodin sukralóza/mannitol.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hershey Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VT13261005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení