Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kakao i zdrowie metaboliczne w stanie przedcukrzycowym

18 września 2023 zaktualizowane przez: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Dietetyczne kakao do hamowania endotoksemii metabolicznej i nietolerancji glukozy

Celem tego badania jest określenie wpływu spożywania kakao na poziom glukozy we krwi, metabolizm glukozy i inne markery stanu przedcukrzycowego u osób z nadwagą i/lub otyłością. Nasza hipoteza jest taka, że ​​spożywanie kakao poprawia wrażliwość na insulinę i metabolizm glukozy u osób zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 25 i mniejszy niż 40.
  • Mieć co najmniej jedno z poniższych: 1) nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) po całonocnym poście ze stężeniem glukozy w osoczu między 100-125 mg/dl, 2) nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) stwierdzoną w standardowym doustnym teście tolerancji glukozy ( OGTT) ze stężeniem glukozy w osoczu po 2 godzinach 140-200 mg/dl po 75 g glukozy OGTT, 3) stężenie HbA1c pomiędzy 5,7-6,4% lub 4) uznane za ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w ocenie ryzyka American Diabetes Association. Jeśli w przypadku któregokolwiek z tych testów pacjenci znajdują się powyżej stanu przedcukrzycowego (co wskazuje, że mogą być cukrzykami typu 2), zostaną wykluczeni i skierowani do swojego lekarza.
  • Stabilna waga (+/-2 kg) przez ostatnie 6 miesięcy.
  • Siedzący lub aktywny rekreacyjnie (mniej niż 2 dni w tygodniu, 20 minut dziennie).
  • Mieć ciśnienie krwi poniżej 160/100 mmHg, cholesterol całkowity poniżej 300 mg/dl i stężenie trójglicerydów poniżej 450 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna historia choroby niedokrwiennej serca, udaru lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, chorób układu oddechowego, chorób endokrynologicznych lub metabolicznych (w tym cukrzycy typu 1 i 2), choroby zapalnej jelit, raka lub zaburzeń neurologicznych lub hematologicznych, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowie podmiotu.
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nietolerancja laktozy, wrzody, rak (żołądka, jelit, okrężnicy, trzustki, wątroby itp.) NASH, NAFLD, marskość wątroby, IBD/IBS, celiakia itp.).
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, w tym między innymi leków obniżających poziom cholesterolu (w tym pochodnych kwasu fibrynowego i niacyny), antybiotyków, leków immunosupresyjnych, azolowych leków przeciwgrzybiczych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), hormonalnej terapii zastępczej lub przeciwutleniaczy/suplementów.
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palenie lub używanie innego tytoniu
  • Nawykowe spożywanie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie przez mężczyzn i 1 porcję dziennie przez kobiety.
  • Surowi wegetarianie lub weganie lub silna niechęć do głównych grup żywności, które mogą być częścią kontrolowanej diety.
  • Niedawna operacja
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę
  • Uczulenie na lidokainę lub bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kakao
Spożywać 3 porcje napoju kakaowego bogatego w polifenole dziennie.
Inny: Kakao
Komparator placebo: Placebo
Spożywać 3 porcje napoju bezkakaowego dziennie.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przy użyciu minimalnego modelu Bergmana (oprogramowanie MINMOD Millennium) poprzez często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT). Próbki krwi na czczo zostaną pobrane przed wstrzyknięciem dekstrozy (0,3 g/kg; 50% roztwór) w minucie 0. Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w minutach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 i 18. Insulina (0,025 j./kg) zostanie wstrzyknięta w 20. minucie. Pobieranie próbek żylnych będzie kontynuowane w minutach 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 i 180. Stężenie glukozy zostanie natychmiast przeanalizowane za pomocą automatycznego analizatora oksydazy glukozy. Insulina zostanie później zmierzona z surowicy za pomocą analizatora immunologicznego Immulite 1000.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji glukozy we krwi na posiłek mieszany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Posiłek testowy będzie miał 2-8 uncji. porcji napoju zastępującego posiłek o mieszanym profilu makroskładników odżywczych, uzupełnionego suchą mieszanką napoju kakaowego (10 g kakao) lub dopasowaną kalorycznie mieszanką napoju placebo (0 g kakao). Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, a następnie 1, 2, 3 i 4 godziny po pierwszym łyku badanego napoju. Stężenia glukozy w osoczu będą analizowane natychmiast za pomocą automatycznego analizatora glukozy (Yellow Springs Instruments).
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana odpowiedzi wydzielania hormonów na posiłek mieszany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Stężenia insuliny w surowicy, GLP-1, GIP i peptydu C zostaną określone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z próbek krwi pobranych na początku badania, 1, 2, 3 i 4 godziny podczas posiłku mieszanego wyzwanie.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiana elastyczności metabolicznej mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Badani spożywają wysokotłuszczowy posiłek zawierający 820 kcal; 52 g węglowodanów ogółem, 24 g białka i 58 g tłuszczu. Podczas sesji prowokacji wysokotłuszczowej zostaną przeprowadzone dwie biopsje mięśni szkieletowych na naprzemiennych nogach; jeden przed posiłkiem wysokotłuszczowym i jeden 4 godziny później. Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykonane przy użyciu zmodyfikowanej igły Bergströma o średnicy 5 mm. Zebrana tkanka zostanie przemyta w 0,9% sterylnej soli fizjologicznej w celu usunięcia krwi i tkanki. Próbki zostaną zważone, dodane do buforu i umieszczone na lodzie w celu natychmiastowej analizy elastyczności substratu. W przypadku elastyczności substratu do oceny aktywności dehydrogenazy pirogronianowej zostanie użyte utlenianie pirogronianu. Obliczona elastyczność metaboliczna jest wyrażona jako stosunek utlenienia pirogronianu do utlenienia pirogronianu + wolne kwasy tłuszczowe.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana poziomu endotoksyn we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Podczas prowokacji wysokotłuszczowej (patrz Wynik 4) próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po pierwszym kęsie posiłku. Endotoksyny w surowicy będą mierzone w dwóch powtórzeniach przy użyciu zestawów testowych Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent® 5000.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Czterocukrowy test z sondą [40 g sacharozy, 1 g mannitolu, 1 g sukralozy i 5 g laktulozy] zostanie wykorzystany do oceny całkowitej przepuszczalności jelita. Po całonocnym poście i wypróżnieniu moczu uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie napoju z sondą cukrową w ciągu 5 minut. Otrzymają dwie kanapki śniadaniowe do natychmiastowego spożycia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zebrać cały mocz do dostarczonego pojemnika od momentu spożycia napoju (0 h) do 5 h. Drugi pojemnik na mocz zostanie napełniony między 6 a 24 godziną. Dwadzieścia cztery godziny później zmierzy się objętość moczu w każdym pojemniku i pobierze porcje do późniejszej analizy. Przepuszczalność żołądkowo-dwunastnicza jest zdefiniowana jako stosunek sacharoza/mannitol (0-5 godz.). Przepuszczalność jelita cienkiego jest zdefiniowana jako obliczony stosunek laktulozy/mannitolu dla 0-5 próbek. Przepuszczalność okrężnicy definiuje się zarówno jako stosunek laktuloza/mannitol po 6-24 godzinach, jak i stosunek sukraloza/mannitol po 6-24 godzinach.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hershey Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VT13261005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami