Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakao og metabolisk sundhed i prædiabetes

18. september 2023 opdateret af: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Diætkakao til hæmning af metabolisk endotoksæmi og glukoseintolerance

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at indtage kakao på blodsukkerniveauer, glukosemetabolisme og andre markører for præ-diabetes hos overvægtige og/eller fede personer. Vores hypotese er, at forbrug af kakao forbedrer insulinfølsomheden og glukosemetabolismen hos personer med risiko for at udvikle type-2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 25 og mindre end 40.
  • Har mindst én af følgende: 1) svækket fastende glukose (IFG) efter en natten over faste med plasmaglukosekoncentration mellem 100-125 mg/dl, 2) svækket glukosetolerance (IGT) som identificeret af standard oral glukosetolerancetest ( OGTT) med 2 timers plasmaglukosekoncentration på mellem 140-200 mg/dl efter 75 g glucose OGTT, 3) HbA1c-niveauer mellem 5,7-6,4 % eller 4) vurderet til risiko for at udvikle type 2-diabetes af American Diabetes Association risikovurdering. Hvis forsøgspersoner er over det prædiabetiske område for nogen af ​​disse tests (hvilket indikerer, at de kan være type 2-diabetikere), vil de blive udelukket og henvist til deres læge.
  • Vægtstabil (+/-2 kg) i de sidste 6 måneder.
  • Stillesiddende til rekreativt aktiv (mindre end 2 d/uge, 20 min/d).
  • Har et blodtryk, der er mindre end 160/100 mmHg, total kolesterol, der er mindre end 300 mg/dl og en triglyceridkoncentration på mindre end 450 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller alvorlige hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme (herunder type 1 og type 2 diabetes), inflammatorisk tarmsygdom, cancer eller neurologiske eller hæmatologiske lidelser, der ville kompromittere undersøgelsen eller fagets sundhed.
  • Tidligere eller nuværende historie med gastrointestinale lidelser (herunder laktoseintolerance, sår, cancer (mave, tarm, tyktarm, bugspytkirtel, lever osv.) NASH, NAFLD, skrumpelever, IBD/IBS, cøliaki osv.).
  • Nuværende brug af enhver medicin, herunder men ikke begrænset til kolesterolsænkende medicin (inklusive fibrinsyrederivater og niacin), antibiotika, immunsuppressive lægemidler, azol-svampemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), hormonsubstitutionsterapi eller antioxidanter/kosttilskud.
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Rygning eller anden tobaksbrug
  • Sædvanligt forbrug af alkohol mere end 2 portioner/d for mænd og 1 portion/d for kvinder.
  • Strenge vegetarer eller veganere, eller stærke modvilje mod store fødevaregrupper, der kan være en del af den kontrollerede kost.
  • Nylig operation
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Allergisk over for enten lidocain eller bupivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kakao
3 portioner polyphenol-rig kakaodrik indtaget om dagen.
Andet: Kakao
Placebo komparator: Placebo
3 portioner ikke-kakaodrik indtaget om dagen.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Insulinfølsomhed vil blive bestemt ved hjælp af Bergmans minimale model (MINMOD Millennium-software) via en hyppigt udtaget intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT). Fastende baseline-blodprøver vil blive taget før dextrose-injektionen (0,3 g/kg; 50 % opløsning) ved minut 0. Venøse prøver vil blive opsamlet ved minut 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 14, 16 og 18. Insulin (0,025 U/kg) vil blive injiceret ved minut 20. Venøs prøvetagning vil fortsætte ved minutter 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 og 180. Glucosekoncentrationen vil straks blive analyseret med en automatiseret glucoseoxidaseanalysator. Insulin vil senere blive målt fra serum ved hjælp af Immulite 1000 immunoassay analysator.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Testmåltidet vil være 2-8 oz. portioner af en måltidserstatningsdrik, der giver en blandet makronæringsstofprofil, suppleret med enten en tørblanding af kakaodrik (10 g kakao) eller en kaloriematchet placebo-drikblanding (0 g kakao). Blodprøver tages ved baseline og efterfølgende 1, 2, 3 og 4 timer efter den første slurk af testdrikken. Plasma glukosekoncentrationer vil blive analyseret med det samme ved hjælp af en glukose auto-analysator (Yellow Springs Instruments).
Baseline og 1 uge
Ændring i hormonsekretionsrespons på et blandet måltid
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Seruminsulin-, GLP-1-, GIP- og C-peptidkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits fra blodprøverne udtaget ved baseline, 1, 2, 3 og 4 timer under det blandede måltid udfordring.
Baseline og 1 uge
Ændring i skeletmuskulaturens metaboliske fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid indeholdende 820 kcal; 52 g i alt kulhydrater, 24 g protein og 58 g fedt. Under træningssessionen med højt fedtindhold vil to skeletmuskelbiopsier blive udført på alternative ben; en før det fedtrige måltid og en 4 timer senere. Biopsier af vastus lateralis vil blive udført med en 5 mm modificeret Bergström nål. Opsamlet væv vil blive vasket i 0,9 % sterilt saltvand for at fjerne blod og væv. Prøver vil blive vejet og sat til buffer og placeret på is til øjeblikkelig analyse af substratfleksibilitet. For substratfleksibilitet vil pyruvatoxidation blive brugt til at vurdere aktiviteten af ​​pyruvatdehydrogenase. Beregnet metabolisk fleksibilitet udtrykkes som forholdet mellem pyruvatoxidation og pyruvatoxidation + frie fedtsyrer.
Baseline og 4 uger
Ændring i blodets endotoksinniveauer
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Under udfordringen med højt fedtindhold (se resultat 4), vil blodprøver blive indsamlet ved baseline og 1, 2, 3 og 4 timer efter den første bid af måltidet. Serumendotoksin vil blive målt i duplikat ved hjælp af Limulus Amebocyte Lysate Pyrogent ® 5000 assay-sæt.
Baseline og 4 uger
Ændring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Probetesten med fire sukker [40 g saccharose, 1 g mannitol, 1 g sucralose og 5 g lactulose] vil blive brugt til at vurdere total tarmpermeabilitet. Efter en nats faste og urinevakuering vil deltagerne blive bedt om at indtage sukkersondedrikken inden for 5 minutter. De får to morgenmadssandwich til at indtage med det samme. Deltagerne vil blive instrueret i at samle al deres urin i en medfølgende beholder fra det tidspunkt, hvor drikkevaren blev indtaget (0 timer) til 5 timer. En anden urinopsamlingsbeholder vil blive fyldt mellem 6-24 timer. Fireogtyve timer senere vil mængden af ​​urin i hver beholder blive målt, og alikvoter opsamlet til senere analyse. Gastroduodenal permeabilitet er defineret som saccharose/mannitol-forhold (0-5 timer). Tyndtarmspermeabilitet er defineret som det beregnede lactulose/mannitol-forhold for 0-5 prøver. Colonpermeabilitet er defineret som både 6-24 timers lactulose/mannitol-forhold og 6-24 timers sucralose/mannitol-forhold.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hershey Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VT13261005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger