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Kakao und metabolische Gesundheit bei Prädiabetes

18. September 2023 aktualisiert von: Andrew P. Neilson, Virginia Polytechnic Institute and State University

Diätetischer Kakao zur Hemmung von metabolischer Endotoxämie und Glukoseintoleranz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Kakao auf den Blutzuckerspiegel, den Glukosestoffwechsel und andere Prädiabetes-Marker bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Personen zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass der Konsum von Kakao die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel bei Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Human Integrative Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 25 und kleiner als 40.
  • Haben Sie mindestens eines der folgenden: 1) beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) nach einer nächtlichen Fastenzeit mit einer Plasmaglukosekonzentration zwischen 100-125 mg/dl, 2) beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), wie durch den standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest ( oGTT) mit einer 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentration zwischen 140–200 mg/dl nach 75 g Glukose-oGTT, 3) HbA1c-Spiegel zwischen 5,7–6,4 % oder 4) von der Risikobewertung der American Diabetes Association als gefährdet für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes eingestuft. Wenn die Probanden für einen dieser Tests über dem prädiabetischen Bereich liegen (was darauf hinweist, dass sie möglicherweise Typ-2-Diabetiker sind), werden sie ausgeschlossen und an ihren Arzt überwiesen.
  • Gewicht stabil (+/-2 kg) in den letzten 6 Monaten.
  • Sitzend bis in der Freizeit aktiv (weniger als 2 d/wk, 20 min/d).
  • einen Blutdruck von weniger als 160/100 mmHg, ein Gesamtcholesterin von weniger als 300 mg/dl und eine Triglyceridkonzentration von weniger als 450 mg/dl haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder schwerwiegenden kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen (einschließlich Typ-1- und Typ-2-Diabetes), entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs oder neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden oder die Gesundheit des Subjekts.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Laktoseintoleranz, Geschwüre, Krebs (Magen, Darm, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse, Leber usw.) NASH, NAFLD, Zirrhose, IBD/IBS, Zöliakie usw.).
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf cholesterinsenkende Medikamente (einschließlich Fibrinsäurederivate und Niacin), Antibiotika, Immunsuppressiva, Azol-Antimykotika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Hormonersatztherapie oder Antioxidantien / Nahrungsergänzungsmittel.
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Rauchen oder anderer Tabakkonsum
  • Gewöhnlicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen/Tag für Männer und 1 Portion/Tag für Frauen.
  • Strenge Vegetarier oder Veganer oder starke Abneigung gegen wichtige Lebensmittelgruppen, die Teil der kontrollierten Ernährung sein können.
  • Kürzliche Operation
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Allergisch gegen Lidocain oder Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kakao
3 Portionen polyphenolreiches Kakaogetränk pro Tag verzehrt.
Sonstiges: Kakao
Placebo-Komparator: Placebo
3 Portionen kakaofreies Getränk pro Tag konsumieren.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Insulinsensitivität wird unter Verwendung des Minimalmodells von Bergman (MINMOD Millennium-Software) über einen häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) bestimmt. Vor der Dextrose-Injektion (0,3 g/kg; 50 %ige Lösung) in Minute 0 werden nüchterne Blutproben entnommen. Venöse Proben werden in Minute 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 entnommen , 12, 14, 16 und 18. Insulin (0,025 E/kg) wird in Minute 20 injiziert. Die venöse Probenahme wird in den Minuten 22, 23, 24, 25, 27, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 und 180 fortgesetzt. Die Glukosekonzentration wird sofort mit einem automatisierten Glukoseoxidase-Analysator analysiert. Insulin wird später aus dem Serum unter Verwendung des Immulite 1000 Immunoassay-Analysators gemessen.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerreaktion auf eine gemischte Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Testmahlzeit beträgt 2-8 oz. Portionen eines Mahlzeitenersatzgetränks mit einem gemischten Makronährstoffprofil, ergänzt entweder mit einer Kakaogetränke-Trockenmischung (10 g Kakao) oder einer kalorienangepassten Placebo-Getränkemischung (0 g Kakao). Blutproben werden zu Studienbeginn und anschließend 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem ersten Schluck des Testgetränks entnommen. Die Plasmaglukosekonzentrationen werden sofort unter Verwendung eines Glukose-Autoanalyzers (Yellow Springs Instruments) analysiert.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der Reaktion der Hormonsekretion auf eine gemischte Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Serum-Insulin-, GLP-1-, GIP- und C-Peptid-Konzentrationen werden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) aus den Blutproben bestimmt, die zu Studienbeginn, 1, 2, 3 und 4 Stunden während der gemischten Mahlzeit entnommen wurden Herausforderung.
Grundlinie und 1 Woche
Veränderung der metabolischen Flexibilität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit mit 820 kcal zu sich; 52 g Gesamtkohlenhydrate, 24 g Protein und 58 g Fett. Während der High-Fat-Challenge-Sitzung werden zwei Skelettmuskelbiopsien an abwechselnden Beinen durchgeführt; eine vor der fettreichen Mahlzeit und eine 4 Stunden später. Biopsien des Vastus lateralis werden mit einer 5 mm modifizierten Bergström-Nadel durchgeführt. Das gesammelte Gewebe wird in 0,9 % steriler Kochsalzlösung gewaschen, um Blut und Gewebe zu entfernen. Die Proben werden gewogen und dem Puffer zugesetzt und zur sofortigen Analyse der Substratflexibilität auf Eis gelegt. Für die Substratflexibilität wird die Pyruvatoxidation verwendet, um die Aktivität der Pyruvatdehydrogenase zu bestimmen. Die berechnete metabolische Flexibilität wird als Verhältnis von Pyruvatoxidation zu Pyruvatoxidation + freien Fettsäuren ausgedrückt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Endotoxinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Während der Herausforderung mit hohem Fettgehalt (siehe Ergebnis 4) werden Blutproben zu Studienbeginn sowie 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem ersten Bissen der Mahlzeit entnommen. Serum-Endotoxin wird unter Verwendung von Limulus-Amöbozyten-Lysat-Pyrogent ® 5000-Testkits doppelt gemessen.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der Sondentest mit vier Zuckern [40 g Saccharose, 1 g Mannitol, 1 g Sucralose und 5 g Lactulose] wird verwendet, um die Gesamtdarmpermeabilität zu bestimmen. Nach einer nächtlichen Fasten- und Urinentleerung werden die Teilnehmer gebeten, das zuckerhaltige Getränk innerhalb von 5 Minuten zu konsumieren. Sie erhalten zwei Frühstücksbrötchen zum sofortigen Verzehr. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren gesamten Urin ab dem Zeitpunkt des Konsums des Getränks (0 h) bis 5 h in einem bereitgestellten Behälter zu sammeln. Ein zweiter Urinsammelbehälter wird zwischen 6-24 h gefüllt. Vierundzwanzig Stunden später wird das Urinvolumen in jedem Behälter gemessen und Aliquots für eine spätere Analyse gesammelt. Die gastroduodenale Permeabilität ist als Saccharose/Mannitol-Verhältnis (0–5 h) definiert. Die Dünndarmpermeabilität ist definiert als das berechnete Lactulose/Mannitol-Verhältnis für 0-5 Proben. Die Dickdarmpermeabilität ist sowohl als 6-24 h Lactulose/Mannit-Verhältnis als auch als 6-24 h Sucralose/Mannit-Verhältnis definiert.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hershey Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew P Neilson, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VT13261005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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