Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém reverzních ramen TITAN™

11. března 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh reverzního ramenního systému TITAN™ používaného při primární nebo revizní totální artroplastice ramene

Systém Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) je částečně omezená konstrukce celého ramene. Při použití za zamýšlených podmínek a účelů TRS zmírní bolest a obnoví určitý funkční kloubní pohyb postiženého ramene. Účelem této studie je posoudit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky reverzního ramenního systému TITAN™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Clinique Bizet
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute
  • Španělsko
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují reverzní náhradu ramene kvůli níže uvedeným inkluzím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou se závažnou artropatií nebo subjekty se selháním kloubní náhrady s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou
  • Subjekty s ramenním kloubem anatomicky a konstrukčně vhodným pro příjem zařízení
  • Subjekty ve věku alespoň 21 let a skeletálně zralé v době operace
  • Subjekt poskytl souhlas s účastí v klinické studii (po podpisu formuláře informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez funkčního deltového svalu
  • Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
  • Subjekty s nedostatečnou kostní zásobou v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent
  • Subjekty se špatnou kvalitou kostí, jako je osteoporóza, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo k možnosti zlomeniny humeru nebo glenoidu
  • Subjekty se svalovou, neurologickou nebo vaskulární deficiencí, která ohrožuje postiženou končetinu
  • Subjekty se známou alergií na kovy
  • Je známo, že subjekty jsou ohroženy ztrátou sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy
  • Subjekty, které jsou vězni
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinné antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) je částečně omezená konstrukce celého ramene.
Přístroj: TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
Všichni pacienti budou operováni systémem TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (chybějící odstranění nebo revize součásti implantátu)
Časové okno: 2 rok
Jakékoli revize implantátu nebo nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna ASES ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených se skóre EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna skóre EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených s rozsahem pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po chirurgickém zákroku měřených pomocí konstantního skóre.
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna konstantního skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna vizuální analogové škály bolesti (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocená porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna SANE ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po chirurgickém zákroku měřených pomocí rentgenových snímků
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Výsledek po operaci bude hodnocen pomocí RTG snímků a porovnání s předoperačními údaji.
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Nedostatek neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Přežití (chybějící odstranění nebo revize součásti implantátu)
Časové okno: 5 let/7 let/10 let
Jakékoli revize implantátu nebo nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
5 let/7 let/10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0960-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení