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TITAN™ Reverse-Schultersystem

11. März 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine klinische Folgestudie nach der Markteinführung des TITAN™ Reverse Shoulder Systems, das bei der primären oder Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet wird

Das Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) ist ein teilweise eingeschränktes Gesamtschulterkonstrukt. Wenn es unter den vorgesehenen Bedingungen und Zwecken verwendet wird, lindert das TRS Schmerzen und stellt eine gewisse funktionelle Gelenkbewegung der betroffenen Schulter wieder her. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse des TITAN™ Reverse Shoulder Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Clinique Bizet
  • Spanien
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund der folgenden Einschlüsse einen umgekehrten Schulterersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit stark insuffizienter Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie oder Probanden mit fehlgeschlagenem Gelenkersatz mit stark insuffizienter Rotatorenmanschette
  • Probanden mit einem Schultergelenk, das anatomisch und strukturell für die Aufnahme des Geräts geeignet ist
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt und skelettreif sind
  • Der Proband hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne funktionierenden Deltamuskel
  • Personen mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion
  • Patienten mit unzureichender Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa zur Abstützung der Komponenten
  • Patienten mit schlechter Knochenqualität wie Osteoporose, bei denen es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann
  • Patienten mit muskulären, neurologischen oder vaskulären Mängeln, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Personen mit bekannter Metallallergie
  • Es ist bekannt, dass die Probanden dem Risiko ausgesetzt sind, dass sie für die Nachsorge verloren gehen oder nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren
  • Subjekte, die Gefangene sind
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TITAN™ Umgekehrtes Schultersystem (TRS)
Das TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) ist ein teilweise eingeschränktes Gesamtschulterkonstrukt.
Gerät: TITAN™ Umgekehrtes Schultersystem (TRS)
Alle Patienten werden mit dem TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (fehlende Entfernung oder Revision der Implantatkomponente)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Implantatrevisionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung von ASES im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung des EQ-5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen anhand des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit dem konstanten Score, bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung des Constant-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit der visuellen Schmerzanalogskala (VAS), bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Veränderung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Wirksamkeit bewertet durch Vergleich der klinischen Ergebnisse nach der Operation, gemessen mit SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Relative Änderung von SANE im Vergleich zum Ausgangswert
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich klinischer Ergebnisse nach der Operation, gemessen anhand von Röntgenbildern, bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Das Ergebnis nach der Operation wird anhand der Röntgenaufnahmen und des Vergleichs mit präoperativen Daten bewertet.
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: 2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
2 Jahre/ 5 Jahre/ 7 Jahre/ 10 Jahre
Überleben (fehlende Entfernung oder Revision der Implantatkomponente)
Zeitfenster: 5 Jahre/7 Jahre/10 Jahre
Alle Implantatrevisionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät müssen gemeldet werden, sobald das Ereignis entdeckt wird. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt bei jedem Klinikbesuch.
5 Jahre/7 Jahre/10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-0960-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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